후릭소타이드네뷸 2종 이상반응 변경지시

• 식약청, 재심사결과에 따라 1개월내 허가변경해야

호흡기질환 치료제 후릭소타이드 네뷸에 대한 재심사 결과 쉰목소리 등을 제외한 특별한 부작용은 감지되지 않은 것으로 드러났다.

식약청은 23일 글락소스미스클라인의 재심사대상 의약품 '후릭소타이드네뷸0.5밀리그람, 2밀리그람(프로피온산플루티카손)' 등 2품목의 재심사결과를 발표했다.

재심사 결과 이 약은 국내에서 4년 동안 877명을 대상으로 실시한 프로피온산플루티카손 네뷸의 시판후 조사에서 '쉰목소리' 3건과 '이물감' 2건이 보고되었다.

이에 따라 약사법 제69조 및 같은법시행규칙 제83조제1항 단서규정에 의거해 이 품목에 대해 1개월 내에 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경토록 지시했다.

하지만 이번 재심사 결과 투여금지 대상을 "이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자" 등으로 기존 규정과 동일하게 적용키로 결정했다.

이상반응에서도 "일부 환자에서 구강과 인후의 칸디다증이 나타날 수 있고 이런 환자들은 흡입제 투여 후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다"로 규정했다.

또 일부 환자에서 쉰목소리가 나타날 수 있으며 이 때에는 흡입직후 물로 구강을 세척하면 도움이 될 수 있다는 점을 그대로 명시했다. 다른 흡입제와 마찬가지로 투여직후 천명이 증가하면서 역리성 기관지 경련이 나타날 수 있고 즉시 속효성 기관지 확장제를 흡입해 치료해야 한다는 점도 이상반응에 올렸다.

아울러 때때로 피부과민반응, 드물게 아나필락시양 반응 등의 과민반응이 보고된 바 있다.