"국내 임상시험 승인 30일내로 단축해야"

• 서울대 신상구교수, 다국가 임상 활성위한 방안제시

20일 '임상연구와 의학통계' 강연을 듣고 있는 임상업무 관련자들.

국제적인 경쟁력을 위해 임상시험 승인기간을 단축시켜야 한다는 주장이 제기됐다.

20일부터 양일간 서울대학교병원 임상의학연구소에서 개최되고 있는 '임상연구와 의학통계'강연에서 신상구 연구소장(서울대의대 약리학)은 "식약청과 IRB(연구윤리심의위원회)가 협력해 임상시험승인을 30일내로 또는 최소한 45일 이내에 허가해야 국제적 경쟁력이 생긴다"고 승인기간 단축을 강조했다.

신소장은 식약청의 평균 임상리뷰(검토) 기간이 2000년 120일에서 2004년 40일이하로 획기적으로 줄긴했지만 보다 더 신속한 승인이 필요하다는 것.

신소장은 이를위해 다국가 임상을 활발하게 유치하고 있는 호주의 예를 들었다.

신소장은 "호주의 식약청겪인 TGA에서 임상시험에 관한 CTX제도를 CTN제도를 바꾸어 시행하면서 선진 8개국가에서 임상프로토콜이 승인나면 신고만 받아 바로 시행토록하고 있다"고 설명했다.

이어 "그결과 90년 초반에 없었던 다국가 임상이 10년만에 2,000여건으로 급증했다"고 말했다.

신소장은 "국내의 경우 2000년 들어 릴리, 화이자, 아벤티스, GSK, 노바티스, 아스트라제네카, 로슈 등이 다국가 임상을 유치하기 시작했다"고 밝혔다.

이어 "올해 10월말 현재 식약청에서 승인한 임상시험 146건중 75건이 다국가 임상으로 예전보다 많이 늘었지만 항암제 외에 1상임상시험은 거의 시행되지 않고 2,3상은 싱가포르와 대만에 아직도 뒤져있다"고 덧붙였다.

신소장은 일본의 움직임도 예의주시해야 한다고 강조했다.

신소장은 "외국자료를 인정하고 있지 않은 일본도 임상시험 관련해 개방적인 움직임을 보이고 있다"며 "올해 2월 5대 일간지 기자단이 한국, 타이완, 싱가폴 등을 방문한 것은 중요한 의미가 있으며 한국이 우선 파트너가 될 가능성이 높다"고 말했다.

아울러 신소장은 SWOT분석을 통해 국내 임상시험의 장단점을 분석했다.

강점으로는 제약의학의 정립및 제약의사의 증가, 상대적 저가 의료수가및 임상시험 비용및 신기술 기반이 되고있는 임상시험센터 등을 들었다.

또한 보강해야될 단점으로는 임상시험전문인력 확충과, 임상시험계획승인 제도 비효율성(청내 기구편성)및 국내 제약회사의 임상시험 기반에 대한 투자미비 등을 지적했다.

한편 이번 행사에는 제약사및 병원 임상관련 담당자들 200여명이 참석했으며 최근 황우석박사 사건과 관련해 '임상시험시 연구윤리'등이 논의되기도 했다.