항구토제 세로톤주, 이상반응시 투여 중지

• 식약청, 재심사 결과 발표...1개월내 허가사항 변경 지시

항구토제 세로톤주사에 대한 식약청의 재심사 결과, 기존 부작용인 쇼크반응 등이 그대로 포함돼 투여시 신중을 기할 것을 당부했다.

식약청은 15일 웰화이드코리아의 재심사대상 의약품 '세로톤주사(염산아자세트론)'의 재심사 결과에 따라 1개월 내에 허가사항과 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

이 제품에 대한 재심사 결과 종전 '부작용'이던 표기를 '이상반응'으로 바꾸고 기분불량, 흉내고민, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 부종, 청색증, 혈압저하 등의 '아나필락시성 쇽'을 그대로 명시했다.

식약청은 이 경우 환자 관찰을 충분히 하고, 이상이 인지된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 취해야 한다고 밝혔다.

그러나 기타 이상반응 발현빈도는 0.1% 이상 5% 미만은 ‘때때로’, 0.1% 미만은 ‘드물게’로 표기했다.

특히 국내에서 6년동안 625명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 11.5%(72건/625명)로 보고됐다고 밝혔다.

이때 두통이 1.8%(11건/625명)으로 가장 많았고 그 다음이 복통 1.0%(6건/625명), 아나필락시성쇽 0.8%(5건/625명), 발열 0.8%(5건/625명) 순으로 나타났다.

시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응으로 불면, 근육통, 흉통이 보고됐다고 전했다.

한편 식약청은 세로톤주사의 일반적 주의사항과 임부, 수유부의 투여, 소아, 고령자에 대한 투여사항은 종전과 같다고 밝혔다.