어린이약 '안전용기·포장' 1월부터 의무화

• 식약청, 조제용 제외한 일부 내용액제 반드시 사용해야

어린이들의 안전한 의약품 복용을 위해 의약품 안전용기와 포장에 대한 의무화 규정이 내년 1월27일부터 전면 시행된다.

그러나 해당 제약사들은 준비기간 미흡과 추가비용 문제 등 산적한 문제점이 많은 점을 들며 불만을 표하고 있어 시행초기 상당한 논란이 예상된다.

식약청은 4일 조제용을 제외한 일부 내용액제의 경우 내년 1월27일부터 어린이들을 보호하기 위한 안전용기나 포장을 반드시 사용해야 한다고 밝혔다.

이번 조치는 관련 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단해 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰 내년 1월 27일로 시행일이 확정된 것.

이에 따라 지난 2003년 7월말 시행된 식약청의 의약품 안전용기포장에 관한 규정중 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품 가운데 조제용을 빼고는 이날부터 안전용기가 의무화된다.

특히 지난해 고시에 따라 올해 12월 1일부터 시행하도록 한 '어린이의 연령별 용법용량이 설정된 내용액제' 규정도 식약청 내부 조율을 거쳐 내년 1월 같은날 시행된다고 강조했다.

이는 개봉이 쉽고 계량눈금이 없는 의약품 안전용기로 인해 오음사고, 과량복용 등 어린이 약물사고 발생 우려가 제기됨에 따라 식약청이 전격적으로 추진해 왔다.

식약청은 또 올해 11월11일 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 전했다.

식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 밝혔다.

이에 대해 어린이용 의약품을 생산하는 각 제약사들은 시행기간이 촉박하고 구체적인 용기규정이 마련돼 있지 않다며 불만의 목소리가 높다.

또 대부분의 제약사들이 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다.

국내 제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 전했다.