개량신약·천연물신약 정부 지원 받는다

• 복지부, 한·EU 생명과학세미나서 발표...신속심사제 도입

복지부는 1일 의약품 산업 발전을 위해 User-Fee 등 신속심사제도를 확대, 운영하는 등 정책적 지원체계를 구축해나가겠다고 밝혔다.

복지부 양성일 보건산업정책팀장은 이날 서울 롯데호테에서 열린 ‘한·EU 생명과학세미나’에 참석, ‘한국의 바이오산업 정책의 현황과 방향’이라는 주제발표를 통해 이같이 강조했다.

양 팀장의 주제발표문에 따르면 복지부는 의약품 산업을 발전, 가속화할 수 있는 정책·제도적 지원체계 구축을 위해 세포치료제 등 첨단의약품에 대한 허가심사기준 및 규정을 구체화해나갈 방침이다.

또, 이미 미국 등 선진국에서 시행되고 있는 User-Fee 제도를 확대, 운영함으로써 연구자 중심에서 신속한 심사가 진행되도록 한다는 전략이다.

복지부는 이를 위해 현해 KGMP 기준을 선진국 수준으로 개정하는 한편 대한약전 등 의약품 기준 및 규격의 국제적 기준에 맞추기로 했다.

아울러 국제적으로 유통되는 생약의 품질향상 제도 도입 등 핵심적인 분야에 인프라를 먼저 구축해 나가기로 했다.

복지부는 이와 함께 의약품 등 미래성장유망분야에 대한 R&D 연구를 집중 지원할 방침이다.

양 팀장이 이날 제시한 지원방안은 △개량신약, 천연물신약 지원 확대 △바이오신약 등 차세대 성장동력 분야 집중 지원 △BT 수준이 팡선 선진국과의 국제공동연구 지원 강화 △임상시험센터 지정 지원 등이다.

양 팀장은 이에 앞서 국내 의약품 산업의 문제점과 관련 “인허가 처리기간이 길어 신제품의 시장 진입이 지연되는 등 신기술과 신제품의 변화에 대한 제도적 뒷받침이 미비했다”고 지적했다.

그는 특히 “신약개발의 핵심단계인 임상시험의 기술수준과 국제수준의 임상시험 센터, 전문인력 등도 열악하다”면서 “정부는 BT산업 촉진을 위해 적극적인 정책적& 8228;제도적 지원방안을 강구하고 있다”고 강조했다.