일양등 2곳 타미플루 제네릭 시제품 제출

• 식약청, 평가부 검토 돌입...한미등 2곳 이번주중 신청키로

국내 제약사들의 조류 인플루엔자(AI) 치료제 타미플루의 제네릭 개발경쟁이 이번 주를 기점으로 본격화될 전망이다.

28일 관련업계와 식약청 관계자에 따르면 타미플루 제네릭 생산이 가능하다고 밝힌 16개 제약사 중 현재 일양약품과 에스텍파마 등 2곳이 제네릭 샘플과 제조 공정도 등을 제출한 상황이라고 전했다.

이와 함께 한미약품과 종근당 등 2곳도 조만간 타미플루 시제품을 제출할 의향을 보내왔다며 제네릭 개발에 대한 열기를 반영했다.

특히 식약청은 내달 5일까지 해당 제네릭의 가능여부에 대한 접수를 받을 예정이어서 이번 주를 고비로 여러 제약사들의 개발경쟁이 가속화될 것으로 내다봤다. 이에 식약청은 해당 시제품에 대해 의약품평가부의 약효 검토에 돌입했다고 밝히고 최소 한달 이상의 검토기간이 소요될 것으로 전망했다.

또 로슈 본사와의 협의를 통해 타 제약사들이 생산에 참여할 수 있도록 하는 'Pandemic program'에 국내사들의 참여를 적극 독려할 방침이다.

확인결과 로슈 본사를 통해 타미플루 협약 의사를 밝힌 각국 제약사는 약 150여 곳에 이르는 것으로 조사됐다.

식약청 관계자는 "현재 국내 2곳에서 제조 공정도와 샘플을 접수한 상황이며 평가부에서 검토에 돌입했다"며 "최소 한달 이상 걸려야 검토결과가 나올 것"이라고 말했다.

한편 'Pandemic program'의 경우 본사 접수후 서류 전형을 거쳐 1차 후보자 선정, 생산가능 1차 후보자 또는 국가의 기술능력을 검증하기 위한 설문지 송부 등의 절차를 거쳐 최종 협의후 계약을 체결하게 된다.

앞서 일양약품 관계자는 “공정도, 실험방법, 성적서, 최종샘플만 제출하면 되지만 제조공정의 신뢰를 높이기 위해 핵심단계에서 생산되는 중간체까지 제출했다”고 밝힌 바 있다.

한미약품 관계자도 “원료합성도 어렵지만 합성된 원료를 빠른 시간안에 대량생산 할 수 있는 시설도 중요하다”고 강조했다.