GC녹십자 "혈액제제 '알리글로' 美 FDA 허가심사 돌입"

• "FDA, 내년 1월까지 'GC5107B' 최종 허가 여부 결정"

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.

이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다.

GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다.

GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.