의료기기 다국가 국내임상 첫 승인 계가

• 식약청, 박승정교수 주도 약물방출스텐트 임상 참여

식품의약품안전청은 18일 의료기기 임상시험승인 사례로는 처음으로 의료기기 다국가임상시험에 대한 계획을 승인했다고 발표했다.

이번 다국가임상시험은 9개국 30개 병원에서 진행되며 사용되는 임상시험용 의료기기는 약물방출스텐트로 심장관상동맥의 막힘이나 좁아짐을 치료하는 목적으로 일본 테루모(주)에서 개발되어 벨기에 등 유럽 7개국과 호주에서 임상승인을 받았으며 아시아 국가에서는 유일하게 한국이 참여하게 된다.

임상시험의 국내 시험책임자는 울산의대 서울아산병원의 박승정 교수로 이미 심장혈관중재시술에 있어 전문가로 인정받고 있다.

피험자는 국내 관상 동맥 장애 환자를 대상으로 시술을 하게 되며 향후 5년여에 걸쳐 피험자들을 관찰하게 된다.

청 관계자는 "의료기기임상시험 전문가 협의체를 통해 제도적 인프라를 구축하고 있는 가운데 이번 다국가임상시험의 승인으로 국내에서 임상시험이 더욱 활성화되는 계기가 될 것"이라고 전했다.