"전문약 분류될 '한약제제' 일반약 둔갑"

• 강기정, 제형 다르면 동일약 별도분리...관리 엉망

전문의약품으로 허가돼야 할 한약제제가 일반약으로 허가, 유통된 사실이 드러났다.

11일 열린우리당 강기정 의원에 따르면 정우약품공업의 정우독활지황탕정(허가 2003년 3월5일)과 극동제약의 극동조리폐원탕엑스과립(2000년 11월21일), 한중제약의 한중천궁계지탕엑스과립(2002년 5월29일)이 전문약으로 허가받아야 하는데도 일반약으로 허가됐다.

특히 이들 의약품은 허가 당시 주성분과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등이 같은데도 제형과 제조회사에 따라 일반약과 전문약으로 다르게 허가된 것으로 밝혀졌다.

정우독활지황탕엑스과립은 이미 전문약으로 허가됐으나, 제형이 달라진 정우독활지황탕정은 일반약으로 허가됐다.

또, 극동조리폐원탕엑스과립은 일반약으로 한중조리폐원탕엑스과립은 전문약으로 허가되는 등 관리상 허점을 드러냈다고 강 의원측은 주장했다.

동의수세보원 처방이 지난 1999년 12월 전문약으로 분류된 후 그 이전에 일반약으로 허가된 의약품은 곧바로 전문약으로 전화돼야 하는데도 정우양격산화탕엑스과립, 정우조리폐원탕엑스과립, 정우갈근해기탕엑스과립은 2001년 5월에서야 전문약으로 변경됐다.

이와 함께 강 의원은 식약청이 제출한 전문약 한약제제 14개 품목의 허가서류와 식약청의 홈페이지를 분석한 결과 ‘사용상 주의사항’이 없는 의약품 7개, 별첨표기는 돼 있으나 찾을 수 없는 의약품 3개, 표시된 의약품이 4개로 나타났다고 밝혔다.

이에 따라 강 의원은 “독성이 강한 한약재가 포함된 제제를 전문약으로 분류해야 한다”면서 “11종의 한의서에 수재되지 않은 처방도 전문가의 이견이 없이 안전성과 유효성이 확보된 처방은 허가할 수 있는 기준이 있어야 한다”고 제안했다.