美시민단체, '세레벤트' 관련 GSK와 공방

• "천식발작 위험 은폐" VS 예일의대 "규정 준수"

미국의 대표적 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 글락소스미스클라인(GSK)이 살메테롤(salmeterol) 성분의 천식약 세레벤트(Serevent)및 애드베어(Advair)의 천식과 관련된 사망 위험 정도를 은폐했다고 비난했다.

Lancet誌에 실린 퍼블릭 시티즌의 주장에 의하면 GSK가 FDA에 살메테롤을 함유한 제품의 안전성에 대해 오도된 자료를 제출했다는 것.

이런 결과 FDA가 이들 제품을 문제 삼게 됐으며 이후 천식 관련 사망 위험에 대해 경고조처가 될 때까지 상당한 지연이 발생하고 있다는 것이다.

특히 퍼블릭 시티즌은 GSK가 임상 종료 후 6개월간의 자료를 포함시켰는데 임상이 끝난 후의 자료는 임상대상자의 엄격한 관리가 쉽지 않아 가치가 떨어진다고 지적했다.

따라서 이런 임상종료 후 자료를 포함시킨 결과는 실제 위험보다 더 낮은 것처럼 보이게 했고 임상결과가 공개되지 않았다는 것도 문제로 거론됐다.

FDA 자문위원회는 이런 문제에 대해 알게된 후 지난 7월 살메테롤을 함유한 세레벤트와 애드베어(Advair)에 대해 경고를 강화하도록 권고했는데 아직 FDA의 최종 결정은 나지 않은 상황.

퍼블릭 시티즌은 GSK가 의도적으로 오도된 자료를 제출하면서 시간을 끌고 있으며 스테로이드로 적합하게 치료되는 경우 천식 발작 위험을 무릎쓰고 약물을 복용할 정도로 두 약물이 필요불가결하지 않다고 말했다.

퍼블릭 시티즌의 강도높은 비난에 대해 GSK는 28주간 시행된 SMART 임상에서 6개월간 추적조사 기간을 포함하도록 프로토콜에 규정되어 있었고 6개월을 추가한다고 해도 결과에 유의적인 차이가 발생하지 않았다고 말했다.

또한 임상결과는 웹사이트에 게재됐으며 Chest誌에 발표되어 의사들이 이미 경각심을 갖고 있다고 덧붙였다.

한편 미국 예일의대의 예방연구센터의 데이빗 L. 카츠 박사는 양쪽 모두 사실인 측면이 있으나 GSK가 규정을 준수했다고 생각한다는 의견을 밝혔다.