혈액암약 '레브리미드' 최종승인 지연

• FDA, 최기형성 관련 추가자료로 재확인 원해

셀진(Celgene)의 혈액암 치료제 레브리미드(Revlimid)의 FDA 최종승인 결정일자가 3개월 연기됐다.

미국 FDA는 원래 이번 주 레브리미드를 척수이형성 증후군(MDS) 치료제로 승인할지를 결정할 예정이었으나 FDA가 최기형성과 관련된 추가자료를 요구함에 따라 지연됐다.

FDA의 우려는 레브리미드가 최기형성으로 시장에서 철수됐다가 재시판되고 있는 탈리도마이드(thalidomide)의 유도체이기 때문에 탈리도마이드와 유사한 생물학적 특성이 있을 수도 있다는 점.

셀진은 토끼, 쥐 등 동물시험에서 레브리미드는 탈리도마이드와 생물학적 특성이 다르며 화학구조도 다르다는 자료를 제출했으나 FDA가 최기형성 문제가 없다는 점을 재확인하길 원한다고 말했다.

1998년 이후 셀진은 탈리도마이드를 성분으로 하는 탈로미드(Thalomid)를 나병치료제로 재시판해왔다.

탈로미드는 나병에만 사용하도록 FDA 승인됐으나 일부 의사들은 탈로미드를 다발성 골수종에 오프라벨 용법으로 사용해왔다.

셀진은 레브리미드 시판시 탈로미드와 마찬가지로 가임여성 사용을 막기 위한 프로그램을 시행할 예정.

또한 레브리미드는 다발성 골수종 치료제로도 개발 중인데 지난 주 임상적 효과를 입증하는데 실패함에 따라 이번에는 아스피린과 병용하여 임상을 재개한다는 방침이다.

한편 셀진의 재무이사는 전반적 레브리미드의 시판계획에 이번 지연이 큰 영향을 주지 않을 것이라고 전망했다.