부적합 판정 의약품 4년간 110품목 취소

• 식약청, 행정처분 집계...함량시험 부적합 84품목 최다

최근 4년간 함량시험 부적합으로 허가취소된 품목이 모두 84개로 집계됐다.

식약청이 최근 열린우리당 김춘진 의원에게 제출한 '품질부적합 의약품 품목취소 및 사유'라는 자료에 따르면 지난 2001년부터 지난해까지 함량시험 부적합을 비롯, 무균시험과 확인시험 등에서 낙제점을 받은 의약품은 모두 110개 품목인 것으로 나타났다.

이 가운데 함량시험 부적합 품목은 2001년 조선무약의 우황청심원액 등 19개 품목이, 2002년에는 명인제약의 하이덤크림 등 6개 품목이, 2003년에는 참제약의 스토파제주 등 38개 품목, 지난해에는 신풍제약의 포모크린건조시럽 등 21개 품목이 각각 허가취소됐다.

확인시험에서 낙제점을 받은 의약품은 2001년 삼영제약의 삼영환 1개 품목과 2003년 영풍제약의 스테빅스연질캅셀 등 7개 품목이 허가취소됐으며, 2002년과 2004년에는 없었다.

이밖에 2001년에는 한국유나이티드제약의 사이린캅셀 250mg 1개 품목과 중량 편차 및 붕해 시험 등으로 바이넥스의 미겔정 등 2개 품목이 각각 허가취소의 행정처분을 받았다.

2002년에는 성상 및 이물, 엔도톡신, 무균시험 등을 통과하지 못한 건풍제약의 건풍갈라민주와 타페낙신주 등 2개 품목이 허가취소됐다.

2003년에는 무균시험으로 참제약의 프렉신주 등 2개 품목이, 성상 및 역가시험 부적합으로 영진약품공업의 크라모넥스건조시럽 1개 품목이, 성상 및 함량, 불용성이물 부적합으로 하나제약의 유리손주사 1개 품목이, 유효성분의 함량 미달로 제이알팜의 가네이드에프연질캅셀 1개 품목이 각각 허가취소 처분을 받았다.

지난해의 경우 미생물한도시험 부적합으로 삼남제약의 카라드라민로션이, 형상 및 함량시험에서는 대일화학공업의 대일시프가, 성상 및 용출, 유연물질 및 함량시험 부적합으로는 일양약품의 프리세븐정이 품질미달로 행정처분을 받았다.

또 성상 및 역가시험, 수분시험 부적합으로 유유의 유로멘틴건조시럽이, 붕해 및 함량시험에서 하원제약의 펜티젠정10mg 등이 각각 품질부적합 의약품으로 허가취소됐다.