'탄산란탄' 등 신약 4개품목 이달중 허가

• 식약청, DMF신약 유효성분 공고...3년간 총 39종 통과

2002년 이후 이후 신청되는 국내 최초 도입 신약에 대한 DMF 공고 품목이 기존 35종에서 4종이 추가될 전망이다.

식품의약품안전청은 11일 서류검토 및 현장실사 등을 거쳐 한국노바티스의 '메실산이매티닙(백혈병치료제)' 등 4종의 신약유효성분 DMF(원료의약품신고제)를 신규 공고했다고 밝혔다.

이에 따라 만성골수성 백혈병치료제 등 업계의 관심을 불러왔던 신약 품목 4종이 새로 허가될 계획이다.

이번에 공고되는 품목은 △탄산란탄(중외제약, 고인산혈증 치료제) △'메실산이매티닙'(한국노바티스, 만성골수성 백혈병 치료제) △'에베롤리무스'(한국노바티스, 신장 또는 심장 이식시 면역거부반응 억제제) △'오메가-3-산 에칠에스텔90'(건일제약, 고지혈증 치료제) 등이다.

약사법령에 따라 2002년 7월 1일 이후 국내에 처음 신청되는 신약의 유효성분은 DMF 대상이며, 지난달까지 '게피티니브(항암제)' 등 총 35성분이 공고된 바 있다.(공고성분 하단 박스 참조)

식약청 관계자는 "현재 검토중인 신약 DMF 신고서 14건에 대해서도 조속히 검토를 완료해 신속한 허가를 함으로써 해당 환자치료에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한편 신약은 그 주성분이 DMF 공고되어야 비로소 허가가 돼 '기준및시험방법+안전성유효성심사+주성분DMF공고'를 통해서만 가능하다.

2002년 7월이후 공고된 35품목

<제약사> <원료의약품명>

한국노바티스㈜ 베르테포르핀 한국아스트라제네카 게피티니브 제일약품㈜ 기메라실 제일약품㈜ 오테라실칼륨 한국엠에스디㈜ 염산티로피반 한독약품㈜ 텔리스로마이신과립(텔리스로마이신) 글락소스미스클라인 아데포비어디피복실 한국엠에스디㈜ 에제티미브 일동제약㈜ 염산세프카펜피복실 글락소스미스클라인 두타스테라이드 명인제약 염산페로스피론수화물 한미약품 아시타자노라스트 씨제이 크레메진 에스케이제약 메실산나파모스타트 삼일제약 비마토프로스트 중외제약 조페노프릴칼슘 유한양행 염산아나그렐리드 한올제약 푸도스테인 대웅제약 올메사탄메독소밀 중외제약 피타바스타틴칼슘 한국쉐링 가도부트롤 쉐링프라우코리아 테모졸로미드 종근당 발살라지드디소디움 한국화이자 프레가발린 일성신약 설파헥사플루오라이드 이연제약 가도베르세타미드 한국아스트라제네카 자이멜라가트란 한국아스트라제네카 멜라가트란일수화물 ㈜유한화학 레바프라잔 ㈜한국로슈 이반드론산 ㈜중외제약 미티글리니드칼슘 수화물 ㈜한국로슈 염산엘로티닙 한국엠에스디㈜ 아프레피탄트 ㈜유유 펠라고니움시도이데스추출액 ㈜한독약품 시클레소니드