상반기 의약품 436품목 허가사항 변경

• 염산시프로플록사신 126품목 최다...안전성서한 5건 발송

올 상반기 중 의약품 안전성 정보 평가결과 허가사항 변경지시를 받은 의약품이 436품목에 이르는 것으로 조사됐다.

식약청은 31일 '상반기 의약품 안전성 정보' 집계를 통해 라미부딘 단일제 등 48개 성분, 436품목에 대해 허가사항 변경 등의 조취를 취했다고 밝혔다.

성분별로는 '염산시프로플록사신 단일제(경구)'가 126품목으로 가장 많았고, '오메프라졸 단일제(경구)'가 70품목, 염산록사티딘아세테이드 단일제 23품목, 클로트리마졸 단일제 23품목 등이었다.

염산시프로플록사신 제제의 경우 경고사항과 투여금기, 이상반응, 일반적 주의사항, 상호작용 등에서 허가사항 변경조치됐다.

이와 함께 식약청은 상반기 일선 의사, 약사들에게 안전성서한 속보로 진행한 사례를 5건으로 집계했다.

속보 서한으로 처리된 성분별로는 벤즈브로마론(사유: 중증 간장애), 메토트렉세이트(골수억제, 간질성폐렴), 피메크로리무스/타크로리무스(발암 가능성), 염산치오리다진(심장부정맥 등), 청목향/마두령(발암 가능성) 등이다.

메토트렉세이트 함유제제 품목별로는 한독메토트렉세이트정 등 경구제 11품목, 주사제 39품목이었으며, 염산치오리다진의 경우 명인제약 멜리본 등 9품목으로 조사됐다.

한편 안전성 정보의 경우 국내 제약사, WHO, 미국, 일본 등 국내외 입수된 안전성 관련 정보를 분석, 평가해 허가사항 변경 등 조치를 취한 내용을 집계했다.