"서류에만 존재하는 약품 정리방안 절실"

• 서울약대 권경희교수, 의약품품목 갱신제도 시행방안 제시

의약품의 안전관리를 위해 서류상으로만 존재하는 '허수' 의약품들의 정리방안이 모색되야 한다는 주장이 제기됐다.

서울약대 권경희 교수팀은 26일 식약청에 제출한 보고서를 통해 '의약품 품목 갱신제도 시행방안 연구'를 시행하고 효율적 의약품 사후관리방안을 제안했다.

권 교수는 "현재 의약품 사후관리제도는 의약품 안전관리 측면에서 그 실효성을 찾아보기 어렵고, 의약품 재평가 주기도 10년이 넘기 때문에 효과적인 약을 사용하는데 도움이 되는 제도라고 보기 힘들다"고 주장했다.

또 서류상으로만 존재하는 의약품 품목들이 많아 잘 관리돼야 할 실제 유통중인 의약품의 적정관리에 저해요소로 작용하고 있어 이에 대한 정리방안이 모색되야 할 필요가 있다고 강조했다.

이에 연구진은 효율적 의약품 사후관리를 위해 의약품 갱신제도 시행방안을 3가지로 제시하고 장단점을 비교해 실행방안을 마련해야 한다고 밝혔다.

제1방안의 경우 기존 의약품 사후관리제를 유지하면서 의약품 허가(신고)증에 유효기간을 부여, 5년마다 의약품허가(신고)증을 갱신하도록 했다.

다음으로 재심사제도는 유지하돼 재평가제도를 폐지하고 대체방안으로 의약품 품목갱신제도를 도입, 의약품 재평가기간을 단축함과 동시에 시중 유통 의약품의 안전성평가의 실효성을 거두는 방안을 피력했다.

마지막으로 기존 의약품사후관리제도를 모두 폐지하고 재심사, 재평가, 부작용모니터링제를 모두 합한 성격의 의약품갱신제도를 도입하는 방안도 마련했다.

권 교수는 보고서를 통해 "품목갱신제도 도입을 통해 서류상 존재하는 의약품들의 정리가 이루어지는 것은 부가적 효과지만 시중에 생산, 유통되고 있는 의약품들의 적정관리에 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "보험약가관리, 생물학적 동등성 제품관리 등 정부 정책의 효율성을 증대시키는데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.