BMS 간염약 '바라클루드' 제픽스보다 우수

• 중국인 519명 대상 임상...1차 종말점 도달환자 23% 많아

BMS의 만성B형 간염신약인 ' 바라클루드(엔테카비어)'가 기존 치료제인 GSK의 '제픽스(라미부딘)'보다 동등이상의 효능을 나타내는 것으로 나타났다.

BMS는 지난 20일 인도네시아 발리에서 개최된 제15차 아시아-태평양 간 학회에서 '바라클루드'의 세건의 임상시험 결과를 발표했다.

중국인 성인 만성B형 간염 환자 519명을 대상으로 한 시험결과 엔테카비어 0.5mg을 투여한 환자의 90%가 시험 48주 시점에 1차 효능 종말점(HBV DNA 농도가 검출한계 수준[bDNA 분석 수치가 0.7 MEq/mL]이하이고 ALT 수치가 정상범위 상한선의 1.25배 이하)에 도달해 라미부딘 투여한 환자군 도달비율(67%)보다 높았다.

또한 엔테카비어를 투여한 환자의 76%에서 HBV DNA가 검출한계 이하(PCR 분석법에서 300 copies/mL 이하)로 존재하는 것으로 규명되어 라미부딘 투여 환자군(43%)보다 높게 나타났다. 라미부딘 내성 환자인 중국인 성인만성 B형 간염 환자 145명을 대상으로한 또다른 시험결과 12주 시점에 엔테카비어 1.0mg 을 투여한 환자군에서 위약대조군에 비해 큰 격차(각각의 군에서 4.30 log copies/mL와 0.15 log copies/mL)로 바이러스 수치를 감소시킨 것으로 밝혀졌다.

홍콩 대학 의과대학 소화기간내과 과장인 라이 박사는 “금번 발표된 엔테카비어 제3상 임상 자료 분석에 의하면 뉴클레오사이드 치료경험이 없는 환자를 대상으로 한 48주 간의 시험에서 어느 환자도 내성을 보였다는 증거를 찾아내지 못했다"고 설명했다.

BMS 엔테카비어는 이미 미국과 브라질에서 제품 승인을 획득했으며 필리핀, 인도네시아, 말레이시아, 중국, 대만, 싱가포르, 태국에서 주요 아시아 국가에 신청서를 접수한 상황이다.