FDA, 실리콘 젤 유방보형물 조건부 허가

• 일부 비평가 실리콘 젤 안전성 우려해

미국 FDA는 실리콘 젤이 충진된 유방보형물의 시판에 대해 조건부 허가를 내준 것으로 알려졌다.

실리콘 젤 유방보형물의 시판승인 여부에 대해 FDA 자문위원회는 지난 4월 찬성 7표, 반대 2표로 시판승인을 권고하고 시판 이후 10년에 걸쳐 사용자를 모니터하도록 의견을 모았었다.

FDA는 실리콘 젤이 충진된 유방보형물을 제조하는 멘토(Mentor)가 여러 조건을 충족시킨다면 최종 시판승인을 내줄 수 있다고 밝혔으나 어떤 조건인지에 대해서는 밝히지 않았다.

실리콘 젤 유방보형물은 1992년 이식된 유방보형물에서 실리콘이 새면서 장기적인 질환을 일으키는 원인으로 의심되어 왔다.

현재 미국 상원의 보건위원회는 FDA가 이번 결정을 내리는데 문제가 없었는지에 대해 조사하고 있는데 일부 비평가들은 실리콘 젤 유방 보형물의 안전성이 확증되기 전까지는 최종결정을 내려서는 안된다고 주장하고 있다.

반면 실리콘 젤 유방보형물 시판에 대해 찬성하는 이들은 유럽에서도 이런 제품이 시판되고 있고 식염수가 충진된 것보다 감촉과 외관이 자연스럽다는 의견이어서 향후 미국에서 실리콘 젤 유방보형물이 재시판될 수 있을지 귀추가 주목된다.