토파맥스·발트렉스 등 5개품목 허가 변경

• 식약청, PMS 결과 부작용-이상반응 추가 지시

의약품 시판 후 조사결과 이상반응이 추가된 한국얀센 '토파맥스' 등 5품목에 대해 허가사항이 변경됐다.

식약청은 27일 재심사신청서 검토결과에 따라 한국얀센 '토파맥스정', 갈더마코리아 '디페린겔0.1%' 한국알콘 '벡솔1%점안액, 엘지생명과학 '칼반정', 동아제약' 발트렉스정' 등 5품목에 대해 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

우선 얀센 토파맥스정25mg 등 9품목에 대해서는 '발기부전, 열, 과도한 긴장, 환각, 관절통, 치질, 이명, 탈수, 배뇨곤란' 등의 이상반응이 발생할 수 있다고 규정했다.

또 6년간 7,094명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 눈의 피로가 이상반응으로 추가됐다.

갈더마코리아의 ' 디페린겔0.1%(아다팔렌)'은 손상된 피부(절상을 입거나 박리된 피부), 일광화상 또는 습진성 피부, 신체의 광범위한 부위를 침범한 중증의 여드름 부위에는 도포하지 말아야 한다고 경고했다.

또 한국알콘 벡솔1%점안액의 경우 "투여 후 일시적인 시야흐림 증세가 나타날 경우 운전 혹은 기구를 조작하지 말아야 하며 안압상승이 일어날 수 있으므로 수시로 안압을 점검해야 한다"고 명시했다.

이와 함께 6년간 1,720명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 '표층점상각막염'이 추가됐다.

동아제약 발트렉스정(염산발라시클로버)은 시판 후 조사결과 소화불량 등의 이상반응 등이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.

이 약의 경우 얼굴부종, 고혈압, 언어장애 등 시판후 이상반응이 추가로 나타난 것으로 보고됐고, 국내에서 4년간 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 이상반응은 BUN 증가, 소화불량증, 딸꾹질 등이었다.

엘지생명과학의 칼반정50밀리그람(염산베반토롤) 등 2품목도 혈압저하, 소화불량, 복통, 발기부전 등의 이상반응이 새롭게 추가됐다.

식약청은 칼반정의 경우 이상반응에 혈압저하 등이 추가됐으며, 국내 시판후 조사결과가 새롭게 신설됐다고 명시했다.

시판후조사는 국내에서 6년 동안 4,220명을 대상으로 실시한 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 Triglyceride 상승, 소화불량, 복통, 빈맥, 무력감, 부종, 흉통, 발기부전 등이다.