신장암치료제 '소라페닙' 내년상반 美출시

• 바이엘·오닉스社, FDA 신약등록신청 완료

바이엘사와 오닉스사는 FDA에 신세포암(renal cell carcinoma) 혹은 신장암)에 대한 화학요법제인 '소라페닙(BAY 43-9006)'의 신약 등록신청을 마쳤다고 21일 밝혔다.

바이엘 전문의약품 사업부 글로벌 총 책임자인 볼프강 플리쉬케는 “신장암 환자들을 위한 새로운 치료방법이 절실히 필요하다. 3상임상시험 결과가 매우 고무적이어서 자신있게 신약등록 신청을 완료할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

이어 “FDA에서 긍정적인 검토를 마치고 승인이 되면, 2006년 상반기에는 소라페닙이 출시될 수 있을 것으로 기대한다”고 전망했다. 소라페닙은 긴급심사가 적용돼 6개월 이내에 검토가 완료될 예정이다.

한편 ASCO에서 발표된 3상 임상시험 결과에 따르면 위약 복용 환자와 소라페닙 복용 환자의 PFS(progression free survival, 비진행 생존기간)가 각각 12주에서 24주로 나타나 소라페닙 복용 시 2배 이상 늘어났다.

소라페닙

소라페닙은 최초의 경구용 멀티 키나제(multi

-kinase) 억제제로서 암세포와 혈관세포의 세린/트레오닌(serine/threonine)과 수용체 타이로신 키나제(receptor tyrosine kinase)을 공격한다.

전임상 시점에서 소라페닙은 암세포 증식(tumor cell proliferation)과 암혈관 신생(tumor angiogenesis)에 관여하는 것으로 알려진 두 가지 종류의 키나제 요소들을 공격했다.