보령 독소루비신, 獨식약청 수입인증 획득

• 기술력 인정...9월부터 미인증 원료약 독일 수출 불가

보령제약(대표 김상린)은 최근 독일 식약청(BWG)으로부터 항암제 원료인 독소루비신에 대한 수입인증(Import License)를 국내 제약사 중에서는 처음으로 획득했다고 14일 밝혔다.

독일 식약청의 수입인증은 EU의 의약품 품질규격이 강화되는 추세에 따라 독일이 수입하는 의약품에 대해 품질 안전성 등을 인증하는 것으로, 수입인증을 받지 못한 의약품은 독일에 들어갈 수 없다.

이 제도에 따라 기존 완제의약품에 대해 실시하던 수입인증 과정이 오는 9월부터는 원료의약품으로까지 확대 적용됨에 따라 독일로 원료의약품을 수출하는 회사들은 수입인증이 없으면 더 이상의 수출이 불가능하게 됐다.

보령제약은 지난해 11월 독일 식약청으로부터 GMP 감사를 받은 결과 최근 수입인증을 획득함으로써 국내 최초로 개발한 항암제 독소루비신에 대한 기술력을 다시 한번 인정받은 계기가 됐다. 이 인증은 EU 내 다른 국가들에도 효력을 발휘한다.

독소루비신은 보령제약이 50억 원의 개발비를 투자해 5년간의 연구 끝에 지난 1991년 개발에 성공한 국내 최초의 항암제로 현재 유럽 등으로 수출되고 있다.