‘새로운 뼈 형성’ 골다공증치료제 2상 성공

• 녹십자 유전자재조합 호르몬제 상품화 임박...치료개념 도입

진행을 늦춰왔던 기존 치료제와는 달리 새로운 뼈를 형성하도록 촉진하는 새로운 개념의 골다공증 치료제가 개발, 상품화를 앞두고 있다.

녹십자(대표 허영섭)는 “유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 rhPTH(유전자재조합 부갑상선호르몬)의 2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다”고 12일 밝혔다.

이에 따라 녹십자는 비임상(전임상)과 1상시험을 각각 영국과 미국에서 실시한데 이어 2상 임상시험을 통해 rhPTH의 안정성과 유효성을 확인, 마지막 단계인 3상 시험에 대한 성공가능성을 높였다.

이번 임상시험에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히 하이네 의대 내분비학과의 베르너 알폰스 쉐어바움 교수는 “2001년 12월부터 3년동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아 등 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성을 대상으로 실시한 2상 임상시험에서 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배이상의 골밀도 증가를 보여 효능효과면에서 통계학적으로 중요한 차이를 보였다”고 설명했다.

쉐어바움 교수는 “이상반응(부작용)에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않아 장기 투여에도 안전성을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다.

연대 의대 배분비내과 임승길 교수는 “유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존 골흡수 억제제와는 달리 골형성을 촉진하여 뼈를 다시 재생시키고 구조를 개선시킴으로써 골절율을 크게 감소시킬 수 있는 치료제”라고 평가했다.

한편 녹십자가 rhPTH에 대해 3상 임상시험을 예저& 50535;로 2008년 완료한다면 세계에서 3번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH개발에 성공하게 된다.