의약품 품목신고, 하루평균 60~70건 폭주

• 식약청, 민원업무 과다로 신고허가시 부실처리 우려

일선 제약사들이 대량의 품목신고를 각 지방식약청에 접수해옴에 따라 민원업무에 부하가 걸리고 있다.

이는 주5일제 근무가 시행됐지만 실제 지방청 민원 담당자들은 6일간의 업무를 5일에 완수해야 하는 등 '말만 5일제'로 운영되는 상황이다.

11일 식약청 관계자에 따르면 경인청 등 각 지방청들이 제약사 등으로부터 의약품, 의약외품, 의료기기 등 하루 평균 60~70건에 이르는 품목신고를 접수중인 것으로 나타났다.

이에 식약청 업무 부하로 인해 제조품질관리 능력, 제조 여부에 상관없이 제약사 등 업소가 마음먹은대로 품목취득이 가능한 경우가 발생하는 실정이라고 전했다.

이는 제약사들이 보험약가를 선점하기 위한 방안으로 활용되고 있으며, 영업부서의 판매전략에 수반된 품목 취득이 늘어나고 있는 것으로 조사됐다.

또 제약사 등 업소의 다품종 소량 생산의 기업문화 등이 작용해 식약청으로서는 업무과중과 방대한 전산관리 등 어려움을 겪게 된다고 설명했다.

특히 의약품동등성, 생동성의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가한 반면 품목신고의 경우 10일, 품목허가는 25일로 민원처리 기간이 짧다는 애로점도 토로했다.

이에 지방청 민원담당자들은 품목허가(신고) 제도를 개선해 제조 품질관리 할 수 있는 품목만 취득할 수 있도록 바꿔야 한다고 강조했다.

또 제약사 등의 고유처방(첨가제 포함)에 대한 기준 및 시험방법, 안정성 자료 등을 의무화해야 한다고 주장했다.

지방청 한 민원담당자는 "품목신고 처리를 10일에 처리하기는 여건상 역부족"이라며 "현실적으로 가능한 민원처리 기간을 설정해 업무 효율을 높여나가야 할 것"이라고 말했다.