대사성의약품 등 973종 사용상주의 변경

• 제약사 1개월내 바꿔야...비타민제 하반기 2500품목 재평가

식약청, 의약품 재평가 결과 공시

인공관류용제와 대사성의약품 중 973개 품목의 사용상 주의사항이 변경됐다.

식약청은 올해 인공관류용제·대사성의약품 989품목에 대한 재평가를 실시, 중앙약심의 자문을 거쳐 결과를 최종 공시했다고 28일 밝혔다.

재평가 내용을 보면, 먼저 인공관류용제(분류번호 340)는 141개 품목 중 효능·효과 104종, 용법·용량 116종, 사용상의 주의사항 141종 등이 변경됐다.

또 대사성의약품(분류번호 390번)의 경우 재평가 대상 849종 중 효능·효과 362종, 용법·용량 446종, 사용상의 주의사항 832종이 각각 조정됐다.

재평가 결과를 구체적으로 보면 대한약품공업 비씨-에프 8.4% 등 14품목(탄산나트륨 제제)은 혈압저하와 빠른 맥이 현저한 환자나 폐부종·심전도에 현저한 변화가 있는 환자 등은 사용하지 말도록 했다.

또 한국갬브로솔루션 페리토졸 150 등 포도당 제제 등은 복막투석요법의 조기중단은 기타 다른 신장대체요법을 수행하지 않을 경우 생명을 위협할 만한 결과를 초래할 수 있어 금기사항으로 추가했다.

이와 함께 만성 부비동염 의약품인 염화리소짐 제제는 어지러움이 나타날 수 있다는 이상반응이 추가됐으며 방광염 등에 사용하는 세라티오펩티다제 성분은 소화성 궤양환자나 영유아에게 사용을 금지시켰다.

아울러 당뇨병에 대한 식후 혈당개선제인 아카보즈 제제도 임부나 임산하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 대한 투약을 금지했으며 다른 혈당강하제를 투여받고 있는 환자에게는 신중투여하도록 조정했다.

이번 재평가 결과에 따라 해당 제약사는 1개월 이내에 허가사항을 변경하고, 유통중인 제품의 경우 도매상과 병·의원, 약국 등에 변경내용을 통보해야 한다.

식약청은 특히 대사성의약품 4개 성분제제 16품목에 대해서는 안전성·유효성 자료를 추가 제출받아 최종 재평가키로 했다.

이에 따라 유영제약 ‘데나제정’ 등 3개성분 제제 12곳 13개 품목은 국내 임상자료를, 서울제약 ‘리드미캅셀’ 등 1개 성분제제 3개소 3품목은 안전성(간독성) 자료 및 사용성적조사(PMS) 자료 등을 제출해야 한다.

식약청은 앞서 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 75년부터 의약품 재평가 제도를 운영, 올해 상반기까지 총 2만8,338종(293개 약효군)에 대한 재평가 작업을 완료했다.

식약청은 “올해 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2,500품목 15개 약효군에 대한 재평가를 실시할 예정”이라고 밝혔다.