"일반약 의약외품 전환 복지부 권한없다"

• 박정일 변호사, 치료·예방 사용물품 의약외품 지정 못해

보건복지부의 일반약 의약외품 확대 조치가 법률적인 문제점을 안고 있다는 주장이 제기돼 논란이 예상된다.

16일 약사출신 박정일 변호사는 ‘의약외품 범위 확대에 대한 법률적 고찰’을 통해 "질병의 치료·예방 및 약리학적 영향을 주기 위해 사용되는 물품은 의약외품으로 지정할 수 없다"고 못박았다.박 변호사는 "일반물품 중에서 인체에 대한 작용이 경미한 경우 복지부는 의약외품으로 지정, 약사법에 의해 관리되도록 할 권한은 있다"고 설명했다.

또한 박 변호사는 "감기약, 소화제, 해열진통제 등은 인체에 대한 작용이 경미해 일반약으로 분류돼 있는 것이 아니라 오남용 우려가 적고 의사 처방 없이 사용해도 안전성 및 유효성을 확보할 수 있기 때문"이라고 지적했다.

아울러 "질병의 치료를 위한 전문적 지식이 필요치 않고 인체에 미치는 부작용이 경미해 일반약으로 분류돼 있다"고 덧붙였다.

박 변호사는 이어 식약청의 '의약품등제조기준'도 면밀히 분석했다.

박 변호사는 "1일 최대허용량을 증가시키는 경우 하나의 물품이 의약품으로 평가될 수 있는지 여부는 관련 전문가의 면밀한 검토가 필요하다"고 주문했다.

즉 현재 식약청 고시의 최대허용량 규정이 합리적인 기준으로 받아드려 왔고 질병의 치료, 예방에 미치는 영향이 미미하거나 없다는 과학적 근거도 제시되지 않은 상황에서 소비자 편의성 증진이라는 정치적 압력에 의해 개정을 시도하는 것은 바람직하지 않다는 것이다.

복지부 고시에도 한계가 있다고 박 변호사는 지적했다.

박 변호사는 "법치행정 원리에 따라 복지부는 의약외품범위지정 고시를 할 경우 상위법령인 약사법과 상충되거나 위임의 목적·범위를 넘어서는 규정은 할 수 없다"고 말했다.

한편 약사단체와 약국가는 복지부의 이번 조치가 의약품 안전문제를 무시한 탁상행정이라며 강하게 반발하고 있다.

의약외품 범위 확대에 대한 법률적 고찰

1. 의약외품의 범위 확대를 위한 보건복지부의 조치

보건복지부는 의약외품의 범위를 확대함에 있어 저함량 비타민 및 미네랄 함유제재와 자양강장변질제의 범위 확대에 그치고자 하는 경우에는 식약청장이 정하는 의약품등표준제조기준 중 별표 2 제5장과 제6장에서 정하고 있는 1일 최대 허용 분량을 확대하도록 식약청에 요청하는 방식을 취하게 될 것이며, 의약외품의 범위를 소화제나 해열진통제 등 일반의약품의 일부까지 포함하여 확대하고자 하는 경우에는 “의약외품범위지정” 중 제2호 아목에 관련된 사항을 추가하는 내용으로 고시를 개정하는 방식을 취하게 될 것입니다.

2. 의약외품 범위 확대의 한계

가. 보건복지부 고시의 한계

법치행정의 원리에 의하면 국민의 권리와 의무에 관한 사항은 법률로서 규정하여야 하나, 고도로 복잡하고 전문화되어 있는 현대 행정에서 전문적, 기술적 사항을 모두 법률로 규정할 수도 없을 뿐만 아니라 전문 기관인 행정청이 보다 적절하게 규율할 수 있고, 급속한 변화에 기민하게 대응할 수 있다는 점에서 현대 국가에서는 법률에서는 그 대강만 규율하고 세부적인 사항은 행정청이 규율하도록 위임하는 경우가 많습니다. 그러나 행정입법은 어디까지나 법률에 의한 행정을 보완하는 의미를 갖는 것에 불과하므로, 법률에서 위임한 범위, 목적 등에 위배하여 행정 입법을 하는 경우에는 위헌, 위법한 규율로서 무효임을 면할 수 없다고 할 것입니다. 따라서 보건복지부가 “의약외품범위지정” 고시를 정함에 있어서 상위법령인 약사법과 상충된 사항이나 위임의 목적, 범위를 넘어서는 규정을 할 수 없다고 할 것입니다.

나. 의약품과 의약외품의 관계

약사법 제2조 제4항 제1호에서 의약품의 범위를 대한약전에 수재된 물품으로 의약외품이 아닌 것이라고 규정하고 있고, 동조 제7항 제2호에서 의약외품을 인체에 대한 작용이 경미한 물품이라고 규정하고 있어 보건복지부 장관은 대한약전에 수재된 물품 중에서 인체에 대한 작용이 경미한 의약품을 의약외품으로 지정할 수 있는 것으로 해석하는 견해가 있습니다.

그러나 약사법 제2조 제4항은 대한약전에 수재된 물품 중에 의약외품에 포함되지 않은 것(제1호)을 의약품으로 규정하는 소극적 방식뿐만 아니라 사람의 질병의 진단, 치료, 예방하기 위한 목적으로 사용되는 물품(제2호)과 사람의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품(제3호)을 의약품으로 규정하는 적극적 방식을 사용하고 있으며, 제2조 제4항의 각 호의 요건을 모두 충족시켜야 의약품으로 규정되는 것이 아니라 각 호 중 하나에만 해당하여도 의약품에 해당하는 것으로 규정하고 있습니다. 따라서 인체에 대한 작용이 경미하여 보건복지부 장관이 의약외품으로 지정을 하여 제1호에는 해당하지 않더라도 그 물품이 적극적으로 사람의 질병의 진단, 치료, 예방의 목적으로 사용되어 제2호나 제3호에 해당한다면 역시 의약품에 해당한다고 할 것입니다.

또한 의약품과 의약외품의 관계에 관하여 약사법 제2조 제7항 괄호에서 “제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다.”라고 규정하여 질병의 치료, 예방 등의 목적으로 사용하거나 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품은 의약외품으로 지정할 수 없음을 명백히 밝히고 있습니다. 따라서 보건복지부 장관은 의약품에 해당하는 물품이 비록 인체에 대한 작용이 경미하다고 하더라도 의약외품으로 지정할 수 없다고 할 것입니다.

다. 의약외품으로 지정할 수 있는 범위

약사법은 제1조에서 명시한 것과 같이 국민 보건의 향상을 목적으로 하고 있는 바, 이는 의약품 등의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매 등의 과정을 약의 전문가인 약사의 관리 아래 두어 안전성을 확보하는데 입법 취지가 있다고 해석되어야지, 의약품 등을 국민이 아무런 제약 없이 마음껏 구입하여 사용하여 안전성과 상관없이 편의성을 증진시키는데 약사법의 입법 취지가 있는 것으로 해석될 수는 없다고 할 것입니다.

따라서 보건복지부 장관은 의약품 중에서 인체에 대한 작용이 경미한 물품을 의약품으로 지정할 권한이 있는 것이 아니라 의약품에 해당하지 않은 일반 물품 중에서 인체에 대한 작용이 경미하게나마 미치는 경우와 같이 약사법 제2조 제7항 각 호에 해당하는 물품을 의약외품으로 지정하여 약사법에 의한 관리를 하도록 지정할 권한이 있을 뿐이라고 할 것입니다.

3. 결 론

저함량 비타민 및 미네랄 함유제재와 자양강장변질제의 범위를 확대하고자 하는 경우 보건복지부 장관은 위에서 살펴본 바와 같이 인체에 대한 작용이 경미하여 의약품으로 평가될 수 없는 물품에 한하여 의약외품으로 지정할 수 있으므로, 식약청의 의약품등제조기준을 개정하여 1일 최대허용량을 증가시키는 경우 그 용량에서 물품이 의약품으로 평가될 수 있는지 여부에 관하여 관련 전문가의 면밀한 검토가 요구된다고 할 것입니다. 다만 오랜 기간 동안 식약청의 고시가 개정되지 않고 현재의 최대허용량으로 규정한 것이 합리적인 기준으로 받아 들여왔던 점에 비추어 보아 1일 최대허용량의 증대를 새로운 허용량이 질병의 치료, 예방에 미치는 영향이 미미하거나 없다는 새로운 과학적 근거도 제시되지 않은 상황에서 소비자의 편의성 증진이라는 정치적 압력에 의하여 개정을 시도하는 것은 바람직하지 않다고 할 것입니다.

또한 현재 일반의약품으로 분류되어 있는 감기약, 소화제, 해열진통제 등은 인체에 대한 작용이 경미하여 일반의약품으로 분류된 것이 아니라 약사법 제2조 제13항에서 규정한 바와 같이 오남용의 우려가 적고 의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 확보할 수 있고, 질병의 치료를 위한 전문적 지식이 필요하지 않고, 인체에 미치는 부작용이 경미하기 때문에 일반의약품으로 분류되었으므로, 일반의약품을 의약외품으로 지정하는 것은 보건복지부의 권한 범위를 넘어서 행위라고 할 것입니다.