[주간동향]지난 주 2개 신약 FDA 승인

• ‘비아그라’ 손배소송, ‘풀미닉’ 찬반 갈려

▶지난 주 FDA 승인된 신약 2종 지난 주 FDA 승인된 신약은 폐고혈압 ‘리배티오(Revatio)’와 신제형 당뇨병약 ‘글루멧자(Glumetza)’로 주성분은 기존에 알려진 것들이다.

리배티오는 발기부전증 치료제인 비아그라와 동일한 실데나필(sildenafil)을 주성분으로 하는데 화이자는 비아그라의 강한 제품 이미지를 탈피하여 새로운 시장을 개척하기 위한 목적으로 다른 상품명을 사용하기로 결정한 것으로 보인다.

글루멧자 역시 기존에 시판되던 성분인 메트폴민(metformin)의 제형을 개선시킨 것인데 1일 1회 투여하기 때문에 사용법이 편리할 뿐 아니라 약물이 혈중으로 서서히 방출되어 오심 등 부작용이 적을 것으로 추정된다.

한편 폐이식 환자를 위한 면역억제제 풀미닉(Pulminiq)의 승인 추천에 대해서는 임상 규모가 작아 충분한 정보가 없다는 이유로 자문위원회의 찬반이 엇갈렸었다.

▶다발성 경화증약 ‘티사브리’ 재시판될까 티사브리를 사용하던 중 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)이 발생한 것으로 추정되는 4번째 환자에 대해 FDA가 검토하고 있는 것으로 알려져 시장철수된 티사브리의 재시판에 대해 회의적인 시각이 우세했었다.

그러나 유명 의학저널인 NEJM에 티사브리의 치명적인 부작용이 처치가능한 것이라는 의견이 실림에 따라 티사브리가 블랙박스 경고와 함께 재시판될 수 있다는 전망도 나오고 있다.

▶비아그라 실명 주장 소송제기 소송하기 좋아하는 미국에서 결국 비아그라로 실명했다면서 휴스턴에 거주하는 한 남성이 연방법원에 민사소송을 제기했다.

이 남성은 화이자가 실명 위험을 소비자에게 알리는데 실패했다면서 손해배상액으로 7만5천불 이상을 요구했는데 발기부전증의 원인 질환인 당뇨병, 고혈압 등이 실명을 일으킬 수 있어 실명의 원인이 이런 지병이 아니라는 것을 입증하는 것이 핵심인 것으로 지적됐다.