필름코팅정제 낱알식별표시 1,290건 등록

• 7월부터 의무화..."앞으로 제품시판 10일전까지 신청해야"

올 1월 캡슐제에 이어 오는 7월부터 필름코팅정제류 의약품에 대한 낱알식별표시 의무화를 앞두고 현재 모든 제형의 총 등록건수는 3,881건에 3,865품목인 것으로 집계됐다.

이를 전담하고 있는 대한약학정보화재단에 따르면 9일 현재 등록을 완료한 3,881건 가운데 △필름코팅정 1,290건 △나정 1,237건 △경질캡슐 1,134건 △연질캡슐 159건 △당의정 42건 설하정 7건 △붕해현탁정 6건 △다층정 5건 등이다.

의약품 낱알표시제는 의약품 사용상 안전성을 확보하기 위해 의무화가 도입 됐으며, 내년 1월부터는 필름코팅제 외의 정제 등이 적용된다.

특히 내년부터 시행에 들어가는 KGMP 차등평가제의 점검사항에 낱알표시 여부가 포함되어 있어 제약사들의 적극적인 등록이 요구되고 있다. '의약품낱알식별표시등에관한규정' 부칙을 근거로 진행되는 식별 표시는 제품의 시판 10일전까지 정보화재단으로 등록신청을 하면 7일 이내에 등록처리를 완료할 수 있다.

그러나 개별낱알포장 상태로 조제되거나 낱알모음포장(HRT)에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제, 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능한 것들은 해당제약사가 면제신청을 해오면 식별표시조정협의회의 심사를 통해 면제승인이 통보된다.

재단의 홍성숙 정보관리팀장은 "낱알식별표시, 제형, 모양, 색깔, 분할선 등이 변경됐을 때는 변경등록을 해야 한다"면서 "필증과 변경내용이 적용된 견본 샘플을 공문과 함께 보내주면 변경내용을 반영해 주고 있다"고 설명했다.

특히 "장용코팅정도 필름코팅정에 포함된다"고 강조하고 "등록신청서의 신청인 서명이나 도장 등 날인을 잊어 접수가 안되는 경우가 빈번하게 발생되고 있다"며 주의를 당부했다.

한편 제약사 고유표시는 현재 451건이 등록을 완료한 상태이며, 제약사별 조정대상 건수는 올초 시행초기에 혼란을 빚었던 것과는 달리 3건이 조정중에 있다.