전임상수행기관 '아이바이오팜' GLP 인증

• 생체시료내 약물분석 서비스 제공가능

아이바이오팜 김동출 연구소장

전임상시험을 수행하는 '아이바이오팜'은 최근 GLP인증을 받고 독성동태 분석시험 서비스를 제공한다고 최근 밝혔다.

GLP(Good Laboratory Practice)란 의약품, 화학품 등의 개발과정에서 사람을 대상으로 임상실험을 하기 전에 동식물을 대상으로 독성 및 안전성 실험을 하는 기관들 중에서 이러한 각종 독성시험의 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 국가가 심사하여 인증하는 제도.

식품의약품안전청에서 2003년 1월 1일부터 GLP를 의무화함에 따라, 의약품 등의 품목 허가를 목적으로 안전성 관련 시험을 수행하고자 하는 기관은 GLP 기관 지정을 받아야 한다.

그러나 지금까지의 GLP 기관은 주로 안전성, 유효성 등의 동물시험에 초점이 맞춰져 있었으나, 이번에 아이바이오팜이 분석시험부분에서 GLP 기관으로 인증받음에 따라 독성동태시험 등 생체시료내 약물분석을 GLP기준에 준거하여 서비스를 제공할 수 있게 된 것.

아이바이오팜은 GLP 인증을 위해 2003년 말부터 전문 컨설턴트와 계획을 수립했다.

2004년에는 자료보존실, 시료보존실, 분석실, 실험실 등 설비 보완을 통한 구분운영과 장비의 도입, 품질보증전담부서의 설치 운영 등 교육 및 해외파견 등을 활성화하여 조건을 갖추는데 심혈을 기울였다.

아이바이오팜의 부사장인 김동출(충남대학교 약학대학 교수, 아이오팜연구소장)은 "GLP분석기관으로서 일본시장 진출 및 국내 동물시험기관, 임상시험기관과의 업무협력을 통해 국제적인 CRO기관으로서 발전해 나갈 것"이라며 포부를 밝혔다.

또한 "최근 생물학적동등성시험 인정품목수의 확대와 함께 이들 인정품목들의 신뢰성에 대한 관심이 의약계 전반에 걸쳐 확대되고 있는 추세를 생각해볼 때, GLP분석기관의 탄생은 이러한 사회적인 요구에도 부응할 수 있을 것"이라고 강조했다.

아이바이오팜은 신약연구의 진보와 발전에 공헌하는 것을 목표로 2000년 6월에 대전에 아이바이오팜연구소를 개설했다.

신약개발을 위해 필요한 후보물질들의 전임상 및 임상에서의 약물동태연구 (흡수, 분포, 대사, 배설)를 지원하는 것을 주 업무로 하고 있다.

또한 2001년부터 의약품의 생물학적동등성시험 용역을 개시하였고, 임상시험 등의 생체시료의 분석을 통해 지속적인 분석서비스를 제공하고 있다.