FDA, 레미케이드에 궤양성 장염 적응증 심사

• 존슨앤존스, 임상결과 바탕...심사에 속도 붙을 듯

존슨앤존슨(J&J)은 미국 FDA가 관절염약인 레미케이드(Remicade)를 궤양성 장염에 대한 적응증으로 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.

레미케이드의 성분은 인플릭시맵(infliximab). 이번 달 초 존슨앤존슨(J&J)은 레미케이드가 코티코스테로이드나 면역억제제 등 한가지 이상 치료제로 효과가 없는 환자에서 궤양성 장염 증상을 경감시킨다는 임상 결과를 발표한 바 있다.

현재 중등증 이상의 궤양성 장염 치료제로 공식 승인된 약물이 없기 때문에 FDA는 의학적 수요가 불충족된 영역으로 간주하여 6개월만에 승인여부를 결정하는 신속심사약물 지위를 레미케이드에 부여한 것으로 보인다.

레미케이드는 현재 류마티스 관절염과 크론씨 병 같은 염증성 장질환에 사용하도록 승인되어 있으며 전세계 연간매출액은 20억불 가량이다.

미국 외 지역에서는 쉐링-푸라우가 레미케이드를 시판하며 레미케이드의 경쟁약은 엔브렐(Enbrel)이다. 엔브렐은 현재 궤양성 장염에 사용하도록 승인되어 있지 않다.