"의약품 제조업-품목허가권 분리 안된다"

• 제약업계, 개정법 공포후 6개월후 시행은 무리

의약품 제조업과 품목허가권을 분리하는 약사법 개정안에 대해 제약업계가 시행시기와 후속 시행규칙 개정 등에 제동을 걸고 나섰다.

문병호 의원측 발의로 추진되고 있는 이 제도에 대해 복지부가 지난 30일 제약업계 관계자 회의를 개최한 결과, 업계는 제도의 취지에는 공감하지만 급박한 제도시행의 부작용을 강도 높게 지적한 것으로 알려졌다.

1일 업계에 따르면 이 개정법안의 입법취지는 ‘바이오의약품 벤처기업에 대한 현행의 제조시설(GMP) 투자 의무화에 따른 진입장벽 해소’차원이라고 기술돼 있다.

즉, 약사법 개정안에는 바이오 기업뿐만 아니라 어느 누구라도(개인 포함) 상관없이 제조시설 없이 품목허가를 득할 수 있도록 돼 있으며 이 법안은 공포후 6개월후에 시행토록 명시돼 있다.

그러나 이번 개정법률안은 약사법 제26조 제3항의 신설로 의약품의 제조와 품목허가 분리를 규정하는 제26조 제3항의 신설만 (달랑) 적시돼 있을뿐이며 앞으로 무려 22개조항의 후속적인 약사법 개정이 필요한 현실이다.

뿐만아니라 시행규칙과 시설기준령 및 하부의 다양한 고시들의 개정작업이 시일을 기약하지 못한채 동반진행돼야 하는 상황.

참고로, 2005년 4.월 1일자로 시행된 일본의 新약사법은 5년전인 2000년 4월에 개정하고, 시행규칙 및 하부 관련 규정들의 제,개정 작업을 통해 제도의 안정적인 도입을 준비했음에도 불구하고 아직도 헤메고 있는 처치라 할 수 있다.

일본 소식통은 “올해내내 일본 후생노동성의 담당자들이 지역별로 제도설명회를 계속적으로 개최하여 제도의 소프트랜딩을 도모하고 있는 실정”이라고 설명한다.

또한, 그 5년이라는 기간동안 업계와 정부의 전문가들이 각 분야별로 T/F를 통하여 제도도입에 따른 문제점들을 사전에 검토하고 대비책을 마련해야 했다.

제약계 식견있는 한 전문가는 이러한 모습을 볼 때, 약사법에 한줄 달랑 끼워 넣는 식의 개정발의안이 과연 무슨 의미가 있는지를 반문한다. “ 밴처기업들의 진입장벽 해소와 인천 송도에 설립되었다는 바이오벤처 생산기반의 가동을 위해 이 무모한 제도개악이 제약업계에 미칠 후폭풍을 예견할 때 과연 업계의 경쟁력강화에 도움이 된다고 판단하는 것인지”를 물었다.

관계자 전언에 따르면 정부 50대 과제에 속한 부분이며 식약청에서 SIG를 통해서 충분히 사전검토되었으니 업계의 사전동의를 구하는 차원에서 30일에 회의가 소집되었으나, 국내기업과 외자기업 모두 반대하는 의견을 내놓아 정부당국을 당황하게 했다.

업계의 의견은 먼저 충분한 시간을 가지고 해외의 제도 특히 일본의 시스템을 벤치마킹하고 나서, 약사법 뿐만이 아니라 시행규칙 등 하부의 모든 규정들을 정비한후 진정한 의미의 MAH제도(일본의 제조판매업 제도)를 도입하자는 방향이었다.

특히, 외자기업은 국내 제조업에 한정하는 반쪽짜리 개정이 아니라 해외 제조소에게도 동일하게 적용되는 국제적 기준의 약사법으로 가자고 주장했다.

업계 한 예비임원은 “이렇게 급박하게 진행할 것이면, 바이오분야에 한정한다고 분명히 명시할 필요가 있다”고 못박았다.

이 관계자는 바이오기업들의 주장처럼, 바이오의약품은 제네릭의 개념이 없고 사전GMP실사가 필수사항이기에 벤쳐기업들이 모든 시설을 투자하고 개발을 진행하는 것은 현실적으로 어려운, 일반 케미컬 의약품과 다른 분야라면 "생물의약품법"이란 특별법 형식으로 독립하는 것이 보다 바람직하다는 의견을 보내왔다.

이번 문병호의원의 발의안은 6월 국회에 상정된 후 특별한 이의가 제기되지 않는다면 상임위 통과 및 법제위 통과 후 개정공포 수순이어서 빠르면 내년초에 이 법률개정안이 발효될 수 있다.

사견임을 전제로 한 제약사 임원은 “제조업과 품목허가의 분리가 자칫 외국기업들의 공장철수 가속화와 생산성이 떨어지는 국내기업의 공장 폐쇄(퇴출)을 불러올 수도 있는데, .우리 기업들은 아무런 대비책도 강구하지 못하고 있는 상황에서 준비할 시간조차 안줄려고 하니 답답하다”고 토로했다.

또 다른 상위제약사 허가등록 담당매니저는 이같은 현상이 확대되면“냄비수준에서 생산하는 국내기업과 가마솥으로 생산하는 다국적기업이 경쟁해야 할 상황에 직면하게 될 것” 이라고 전망했다.

아직 바이오벤처기업들은 연구개발 아이템들이 제품화로 실현될지 미지수이고 송도의 바이오생산시설기반 가동은 다른 대안마련(수탁전문제조업의 신설 등)으로도 가능할 것인데 정부가 경험도 없이 무리수를 두고 있다는 이야기도 들린다. 어쨋거나 의약품 제조업과 품목허가권의 분리입법은 제조업의 전문화, R&D베이스 업체의 역량집중 등 긍정적 효과를 얻기 위해선 장기플랜이 필요하며 특히 후속 법령손질이 선행되어야 할 것으로 보인다.