FDA, ‘리스페달’ 자폐증 적응증 승인불가

• J&J 불가공문 수령 "치료제 부족실정 고려 향후 결정할 것"

미국 FDA는 존슨앤존슨(J&J)의 리스페달(Risperdal)의 자폐증 적응증 추가를 승인할 수 없다고 결정했다.

리스페달은 성분은 리스페리돈(risperidone). 정신분열증 치료제로 FDA 승인되어 있다.

존슨앤존슨은 리스페달을 자폐증 치료제로 승인할 수 없다는 승인불가공문을 받았는데 현재 자폐증 치료제가 부족한 실정을 고려하여 향후 나아갈 방향을 결정할 것이라고 말했다.

지난 4월 FDA는 모든 비정형 항정신병약에 대해 적응증이 승인되지 않은 노인 환자의 치매에 사용하는 경우 사망률이 증가할 수 있다고 경고조처한 바 있다.