건강기능식품등 검사능력 관리규정 고시

• 식약청, 국내외 분석결과 신뢰성과 정확성 확보 차원

식품의약품안전청은 국내 식품위생검사기관에 대해 분석결과의 신뢰성을 확보하기 위해 '검사능력관리규정'을 16일 제정 고시했다고 밝혔다.

이번 고시는 식품위생법 제18조, 같은법 시행규칙 제16조 및 제17조의 6의 규정에 의한 식품위생검사기관(자가품질검사기관 포함)의 검사능력관리를 위한 세부사항을 정하고 있다.

주요내용은 연 1회 정기적으로 검사능력관리를 실시하고, 계획수립부터 평가까지의 자문을 위한 '검사능력평가자문위원회'를 두었으며 식품의 분야별 평가항목 및 평가기준을 정하고 있다.

평가항목으로는 일반성분검사, 미량성분검사, 식품첨가물검사, 위해물질검사(잔류농약, 중금속 등), 미생물검사 및 건강기능식품 등 총 6개 평가분야로 구분하여 실시하고 있다.

식약청 관계자는 "검사능력관리규정을 제정 고시함으로써 수입 및 국내식품의 기준& 8228;규격 등에 대한 검사업무를 담당하고 있는 국내 식품위생검사기관의 검사능력을 향상시켜 국내외적으로 분석결과에 대한 신뢰성 및 정확성을 확보하기 위한 것"이라고 밝혔다.

식품의약품안전청고시 제2005- 23호

식품위생법 제18조, 같은법 시행규칙 제16조 및 제17조의6 규정에 의한 식품위생검사기관의 검사능력관리규정을 다음과 같이 제정 고시합니다. 2005. 05. 16 식품의약품안전청장

검사능력관리규정 제1조 (목적) 이 규정은 식품위생법(이하 “법”이라 한다) 제18조, 같은법 시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제16조 및 제17조의6의 규정에 의한 식품위생검사기관(이하 “검사기관”이라 한다)의 검사능력관리를 위한 평가기준 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. “검사능력관리”라 함은 검사기관의 검사결과에 대한 신뢰성& 8228;정확성의 확보를 위하여 검사능력을 측정 및 평가하는 것으로서 정도관리를 말한다. 2. “표준시료”라 함은 검사능력의 평가를 목적으로 제조되어 검사능력관리 대상기관에 제공되는 시료를 말한다. 제3조 (실시계획의 수립 및 실시) ①식품의약품안전청장(이하 “청장”이라 한다)은 연도 말까지 다음연도 검사기관의 검사능력관리를 위한 실시계획을 수립하고 이를 대상기관에 사전 통보하여야 한다. ②검사능력관리는 실시계획에 따라 연 1회 정기적으로 실시하고, 청장이 필요하다고 인정하는 경우 따로 수시 검사능력관리를 실시할 수 있다. 제4조 (검사능력관리 대상) 검사능력관리는 시행규칙 제16조제1항 및 시행규칙 제16조제2항의 규정에 의하여 지정된 검사기관을 대상으로 한다. 다만 검사시설을 구비하지 않은 국립검역소는 제외 할 수 있다. 제5조 (검사능력평가자문위원회 설치) 청장은 검사기관에 대한 검사능력관리에 관한 전문가의 자문을 받기 위하여 식품의약품안전청에 검사능력평가자문위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다. 제6조 (위원회 구성) ①위원회는 위원장을 포함한 10인 내외의 위원으로 구성한다. ②위원장은 식품의약품안전청 차장으로 하고, 위원은 다음 각호의 자로 한다. 다만, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 안전평가관이 그 직무를 대행한다. 1. 안전평가관 2. 식품안전국장 3. 식품규격평가부장 4. 식품안전평가부장 5. 학계 및 연구기관 등 해당분야에 전문지식을 가진 자로서 청장이 위촉한 자 ③위원회의 원활한 업무처리를 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 식품오염물질과장으로 한다.

제7조 (위원회의 회의 및 업무) ①위원회는 다음 각호의 1에 해당하는 사항을 자문한다. 1. 검사능력관리 평가에 관한 사항 2. 검사능력관리 기술 개발에 관한 사항 3. 검사기관의 검사능력관리대상 제외에 관한 사항 4. 기타 청장이 위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 사항 ②위원회 소집은 위원장이 위원회의 소집이 필요하다고 인정하는 경우 또는 위원4인 이상의 발의가 있는 경우로 한다. 제8조 (평가항목 및 평가기준) 검사능력관리의 분야별 평가항목, 평가방법 및 평가기준은 [별표1]과 같다.

제9조 (결과의 제출) ①검사능력관리 대상기관은 청장이 제공하는 검사능력관리용 표준시료 등을 수령한 날부터 60일 이내에 시험결과 등을 기재한 별지 제1호 서식에 의한 검사능력관리시험결과보고서를 청장에게 제출하여야 한다. ②청장은 검사능력관리 대상기관으로부터 제출받은 시험결과보고서를 검토하고 필요한 경우 해당 검사기관에 대하여 정밀성시험결과 등에 대한 시험원본자료(raw data)의 제출을 요구할 수 있다. 제10조 (검사능력관리의 면제) ①청장은 정기적으로 검사능력관리를 실시한 결과 3회 연속하여 우수로 판정된 검사기관의 경우 해당분야의 차기 검사능력관리를 면제할 수 있다. ②청장은 천재지변 등의 사유로 검사능력관리의 실시가 불가능하다고 인정하는 대상기관의 경우 당해 연도의 정기적 검사능력관리를 면제할 수 있다. ③제1항의 규정에 의하여 검사능력관리를 면제받고자 하는 대상기관은 청장에게 당해 연도 1월말까지 별지 제2호 서식에 의한 검사능력관리면제신청서를 제출하여야 한다.

제11조 (검사능력관리 결과에 대한 조치) ①청장은 검사능력관리 실시결과 “미흡”으로 판정된 검사기관에 대하여는 다음 각호의 1의 조치를 하여야 한다. 1.검사능력관리 실시결과 “미흡”으로 판정된 검사기관은 결과통보를 받은 후 15일 이내에 미흡원인을 조사& 8228;분석하고, 시정 조치한 결과 등을 별지 제3호 서식에 의한 원인평가및조치보고서를 청장에게 제출하여야 한다. 2.청장은 “미흡”으로 판정된 검사기관이 제1호의 규정에 의하여 제출한 원인평가및조치보고서를 검토하고, 필요성이 인정되는 경우 검사능력에 대한 현장방문& 8228;점검 등의 조치를 할 수 있다. 이 경우 현장 점검일정 등 방문내용을 해당 검사기관에 사전 통보하여야 한다. 3.청장은 정기적인 검사능력관리를 실시한 결과 2회 연속 “미흡”으로 판정된 검사기관의 경우 정기적 검사능력관리에 추가적으로 수시 검사능력관리를 당해연도에 실시할 수 있다.

제12조 (보안관리) ①청장은 이 규정에 의한 검사능력관리를 위하여 식품의약품안전청보안업무운영세칙(훈령)에 따라 보안조치를 강구하여야 하며, 다음 각호의 1에 해당될 경우에는 대외비로 분류 및 관리하여야 한다. 1. 검사능력관리 결과가 국민보건 및 생활에 미치는 영향이 크다고 인정되는 경우 2. 검사능력관리 결과가 국익에 영향을 미치거나 통상마찰이 예상되는 경우 3. 기타 청장이 대외비로 분류& 8228;관리하여야 할 필요성이 있다고 인정하는 경우 ②청장은 검사능력관리의 공정성 및 신뢰성 확보를 위해 필요하다고 인정할 경우 검사능력관리 결과를 공개할 수 있다.