생동품목 약가우대제도 폐지 형평성 논란

• 복지부, 직접 생동만 1년 유예...제약업계 강력 반발

생동품목 약가우대제도 폐지와 관련, 직접 생동품목에 대해서는 1년간 유예기간을 주기로한 반면 위탁생산 품목은 인정치 않기로 하자 관련업계가 거세게 반발하고 있다.

22일 제약업계에 따르면 복지부는 지난 2월22일자로 생동품목 약가우대제 폐지를 알리며, 생동조건부 허가를 받았거나 생동시험계획서를 낸 품목에 대해서는 1년내로 약가신청을 하면 약가 80%를 그대로 인정해준다는 내용을 고시했다.

이때 위탁생산 품목에 대한 언급이 없었지만, 그 이후 심평원 등 정부관계자들로부터 위탁생산품목은 유예조치에서 제외하기로 하면서 관련 회사들이 곤경에 빠지게 된 것.

특히, 약가고시는 관례적으로 해당제약사에게 약가이의신청 등의 절차를 밟기 위해 한달전에 약가 열람확인을 하기 마련인데, 이번 2월22일자 고시이전에 이미 약가를 열람한 10여개 위탁생동업체들은 약가등재를 믿어 의심치 않아 더 충격이 컸던 것으로 보인다.

종전에는 직접 생동시험을 실시해 생동성을 인정받은 품목과 위수탁계약을 통해 품목허가를 득한 회사도 동등하게 약가우대를 받아왔다.

그러나 2.22 개정고시에서 위탁품목만 열외를 시킨다면 종전고시의 취지와 일관성·형평성에 어긋나게 제한적인 경과조치하는 것이 되므로 파장은 더 커질 수 밖에 없다.

이와관련 제약협회측은 “이 사안은 해당제약사들에 유불리를 떠나 행정의 일관성 문제와 직결된다. 직접생동품목과 위탁생동품목 모두 똑같이 약가산정방식을 적용해오다 어느날 갑자기 이 둘을 떼어내 상대적으로 위탁제품에 불리한 해석을 내릴 계획이라면 별도고시를 통해 향후 행정방향을 명백히한 연후에 시행해야하는 것이 바람직하다”는 입장이다.

해당제약사 한 관계자는 “약가 열람을 마치고 회사에선 출시준비를 끝낸 상황에서 이같은 고시가 났고 위탁생산제품에 대한 언급도 없었던 터라 어찌해야할지를 모르던 터에 정부측에서 위탁생산품목은 제외시킨다는 이야기가 흘러나와 회사로서는 고심이 이만저만이 아니다. 이제와서 생동시험을 한다해도 약가우대조치에 해당되지도 않고...”고 토로했다.

약가정책에 정통한 한 상위제약사 A씨도 “(2월22일자 고시)약가관련 고시사상 시행일이 고시한 날로부터 ‘즉시’시행은 매우 드문 경우다. 통상 보름에서 한달정도 경과기간을 두고 시행하는데 느닷없이 즉시시행이 되는 바람에 이전에 약가열람을 마친 업체들이 무더기로 곤경에 처한 것으로 안다”고 말했다.

복지부에 청원서를 낸 H제약은 서한에서 “앞으로 1년내 생동인정 예정인 품목들의 위탁품목들에 대해서도 과거 산정기준과 형평성을 고려해 동일한 유예기간을 주길 바란다. 그러나 부득이하다면 고시시행일 이전에 요양급여 대상여부에 대한 열람확인이 종료된 품목에 한해서라도 선처해주길 기대한다”는 바램을 전한 바 있다.

한편 복지부는 오는 25일 개최예정인 약제전문위원회에서 이 안건을 심의할 계획인 것으로 알려졌다.