고혈압약 '올메텍', 상용량 비교임상 논란

• 다국적제약 "공정치 못하다"...대웅 "문제될게 없다"

대웅제약이 최근 신발매한 ARB계열 항고혈압약인 ‘올메텍(올메살탄)’의 홍보팜플렛에 기재된 임상결과에 대해 ‘불공정한 비교임상’ 이라는 문제가 제기돼 논란을 빚고 있다.

21일 기존의 다른 ARB제제를 시판하고 있는 노바티스, MSD 등 다국적사에 따르면 팜플렛에 기재된 올메텍과 로살탄(상품명 코자), 발살탄(디오반), 이베살탄(아프로벨)과의 상용량 강압효과 비교자료가 올메텍의 경우 초기투여용량의 두배인 20mg이 다른 제제들의 초기용량인 50mg, 80mg, 150mg과 비교됐다는 것.

8주간 상용량 투여효과를 비교한 글로벌 임상결과에 따르면 올메텍 20mg은 확장기혈압(DBP)을 11.5mmHg를 강하시켜 로살탄보다 40%, 발살탄보다 48%, 이베살탄보다 16% 더 효과가 좋은 것으로 분석돼 있다.

경쟁사들이 문제삼은 것은 올메텍의 허가사항에는 초기용량이 10mg으로 되어 있으며 혈압이 적절히 조절되지 않을 경우 20mg까지 증량할 수 있다는 점을 감안할 때 비교가 공정치 못하며 처방의들의 오해를 불러올 수 있다는 것이다.

즉 공정한 비교가 이루어지려면 올메텍 20mg과 다른제품의 두배용량인 로살탄100mg, 발살탄160mg, 이베살탄300mg의 비교가 이루어졌어야 한다는 것이 다국적사들의 주장이다.

코자를 시판하고 있는 MSD 관계자는 “모든 비교임상은 초회용량부터 시작하는 것이 보통이다. 올메텍의 초회용량은 사용설명서에도 분명히 10mg으로 돼있다. 두배용량인 20mg과 코자의 초기용량인 50mg의 비교결과를 갖고 올메텍이 코자보다 효과적이라고 얘기하는 것은 불합리하다”라며 강한 불만을 제기했다.

디오반 시판사인 노바티스 관계자는 “비교적 초기용량이 자유로운 미국의 경우 올메텍의 Starting dose(초회용량)가 10~20mg이고 디오반은 80~320mg으로 알고있다. 국내에서 초회량을 10mg으로 허가받았으면서 두배용량인 20mg과 디오반의 초회용량인 80mg을 비교한 것은 문제가 있다. 이러한 비교임상 결과가 올메텍 20mg을 초회투여량으로 오인시킬 우려가 있다”고 밝혔다.

노바티스 측은 이에 대응해 올메텍 20mg과 디오반 160mg을 비교한 유럽데이타를 3월말 공개할 예정이다.

이에대한 대웅제약측은 올메텍의 일반적인 상용량은 20mg으로 문제될게 없다는 입장이다.

대웅제약측은 “올메텍의 혈압강하 효과가 좋아 유럽에서는 일단 글로벌임상을 근거로 미국에서 사용되는 상용량의 절반인 10mg이 권장초회용량으로 되어 있고 점진적으로 초회량을 늘려나가는 추세”라며 “국내 제품설명서에 초회용량이 10mg으로 되어 있는 것은 허가받을시 제출된 미국과 유럽측 자료를 검토하여 안전성 등 여러요건을 감안해서 이루어진 것”이라고 밝혔다.

즉 실제로 가장많이 쓰이는 용량이 ‘상용량’으로 올메텍의 경우 미국에서 사용되는 초기용량과 상용량은 20mg으로 타제품의 상용량과 비교한 만큼 틀리지 않다는 것이다.

결국 논란이 되고 있는 부분은 바로 이러한 ‘상용량’의 기준을 어디에다 두느냐에 다른다는 것이다.

최대용량의 절반을 상용량으로 본다면 올메텍의 경우 최대용량이 40mg까지 증량가능하다는 점을 고려할때 20mg이 상용량이 되며 코자와 아프로벨의 경우 각각 50mg과 150mg이 되고 320mg까지 투여가능한 디오반은 160mg이 상용량이 되어 디오반 80mg과의 비교는 공정치 못한 것이다.

또한 올메텍이 고령자와 신부전환자에게서는 최대 투여 용량이 20mg으로 되어 있어 고위험군 환자에서의 상용량은 10mg이 되게 된다.

하지만 가장많이 사용하는 용량을 상용량으로 본다면 디오반의 경우 80mg이 가장 많이 사용되는 용량으로 10mg을 발매하지 않은 대웅제약측의 의견이 어느정도 설득력을 얻는 것이다.

또한 코자의 경우 초회량과 유지량(상용량)이 50mg으로 명시가 되어 있으나 올메텍의 경우 권장 초회량이 10mg으로 혈압이 적절히 조절되지 않을시 20mg으로 증량하게 되어 있어 상용량의 개념이 명시되어 있지 않다는 것도 논란의 대상이 되고 있다.

한편 다국적사에 의해 문제제기된 올메텍 발매전 리플렛에 포함되어 있던 ‘best in class'란 문구에 대해서는 대웅제약측이 현재 사용치 않는 것으로 나타났다.

이에대해 대웅측은 “발매준비시 외국에서 쓰이던 ‘best in class'란 올메텍의 컨셉을 그대로 사용했으나 국내에서 문제가 될 수 있다는 판단하에 이문구가 들어간 자료를 수집, 폐기하여 사용치 않고 있고 지금은 ’New& Powerful ARB'의 컨셉으로 마케팅하고 있다”고 해명했다.