식약청, 한미 슬리머 허가 "이대론 안돼"

• 관계자 연석회의, 추가 자료제출 요구할 방침

식약청이 한미약품의 ‘슬리머캡슐’의 허가를 위해 신약허가에 준하는 추가 시험데이터를 요구할 것으로 보인다.

16일 식약청은 복지부 등 정부부처 관계자와 한국애보트, 한미약품측과 연석회의를 가진 결과, ‘슬리머’캡슐을 ‘리덕틸’과 동일한 품목으로 보고 신약재심사 기간 중 허가요건인 안유규정 5조10항과 염을 달리한 제제의 제출자료 면제조항인 7조6항을 동시에 만족시킬 수 있는 방안을 모색키로 한 것으로 알려졌다.

이날 회의에 참석한 관계자에 따르면 “회의분위기는 한미약품의 판정패처럼 보였다. 한미약품측이 동일품목이 아니라는 주장을 폈지만 식약청은 유효활성성분이 동일하다는 판단을 내리고 신약재심사 품목의 허가규정에 따라 현재 한미가 완료한 1, 3상만으로는 허가해주기 어렵다는 결론을 내렸다”고 전했다.

이 관계자는 또 “따라서 식약청은 독성약리시험 등 동등이상의 자료제출 조항을 추가로 요구할 것으로 전망되지만 한미측에 어느 수위의 자료요건을 제시할지에 대해서는 더 고민할 것으로 보인다”고 말했다.

한편 한국애보트측 관계자는 이날 회의내용에 대해 “지난해 10월 식약청으로부터 받은 유권해석인 안유규정 5조10항규정을 적용키로한다는 당초의 방침을 제약업계와 정부당국자 등 여러 관계자가 같이한 자리에서 재확인하는 자리였다”고 평했다.

한미약품 관계자는 “ 일단 식약청이 애보트의 편을 들어주었다고 생각한다. 그러나 국내 제약회사의 노력을 단순 카피 수준으로 폄하하지 말아주었으면 한다. 식약청의 결론이 앞으로 과학적인 판단을 구하려는 것이라고 믿는다”고 말을 아꼈다.

회의를 지켜본 또 다른 제약사 관계자는 “이 사안을 특정 제약사 특정품목의 허가에 국한시키지 말고 앞으로 애매모호한 조항인 ‘동등이상’ 자료제출규정을 이 참에 명확히 개정해 국내 제약기업들에 등불과 같은 역할해 줄 필요가 있다”고 지적했다.