고지혈증약 ‘크레스토’ 부작용논란 일단락

• FDA, 퍼블리시티즌 시장철수 청원 최종기각

아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴)'의 부작용 논란이 일단락됐다.

아스트라제네카는 FDA가 고지혈증약 '크레스토’에 대한 퍼블릭 시티즌(美시민단체)의 시장철수 청원을 공식적으로 기각했다고 15일 밝혔다.

FDA는 퍼블릭 시티즌에게 보낸 32 페이지에 달하는 답변서에서 모든 자료들을 분석한 결과 크레스토가 시판중인 타 스타틴 제제들 보다 근육독성위험이 더 크다는 근거를 찾을 수 없으며, 크레스토가 심각한 신장 손상 위험이 있다는 것을 확신시켜 줄 어떤 근거도 없다고 밝혔다.

회사측은 “이번 FDA의 이 같은 결정은 크레스토의 임상연구 안전성 데이터와 광범위한 시판 후 자료의 엄밀한 분석을 바탕으로 이루어진 것”이라며 환영의 뜻을 밝혔다.

아스트라제네카 미국 지사의 데이빗브레난 사장은 “아스트라제네카는 환자들의 안전을 최우선의 가치로 삼고 있으며, FDA의 이번 결정은 퍼블릭 시티즌의 근거 없는 주장 때문에 불필요한 걱정을 했던 수 백만 명의 환자들을 안심시킬 수 있을 것으로 믿는다”고 밝혔다.

한편 이번결과에 대해 한국아스트라제네카도 고무적인 반응을 보이고 있다.

크레스토 담당 PM인 양권석 대리는 “그간 크레스토의 안전성에 대해 의견이 분분했으나 이번 FDA의 공식입장 표명으로 안전성 논란이 일시에 불식됐다”라며 “이번 공식발표로 크레스토가 확실한 데이터를 근거로 타 스타틴처럼 안전하게 사용가능하다는 점과 우수한 효과가 입증됨에 따라 앞으로 보다 많은 환자들이 치료의 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.