"생동성 의무조항 삭제-단계적 확대" 권고

• 규개위, 처방빈도·고가약 등 순위 정해야...의협등 반대이유

카피약 허가신청시 생동성 시험을 의무화 하려던 정부 방침이 단계적 확대로 변경될 가능성이 높은 것으로 드러나, 향후 논란이 예상된다.

27일 규제개혁위원회에 따르면 행정사회분과위원회는 지난 23일 회의를 복지부가 제출한 약사법시행규칙중 ‘카피약 제조시 생동성 시험을 의무화하는 조항’을 삭제할 것을 권고한 것으로 확인됐다.

규개위는 “생동성 확대 필요성은 있으나 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성 시험시 부여되는 약가 인센티브 삭제를 추진하는 시점에서 의무화로 인한 비용증가, 관련 업계간 이견 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다”고 밝혔다.

따라서 “이해관계인의 참여하에 다빈도 처방 의약품, 고가 의약품, 단일제 의약품 등 우선순위 검토하여 구체적인 확대품목을 선정하여 단계적인 확대가 바람직하다”고 의견을 제시했다.

규제위는 대신 ‘식약청장이 식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생물학적 동등성 시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품’을 선정할 것을 권유했다.

복지부는 이와 관련 “대체조제 활성화, 생물학적 품질확보, 무분별한 복제의약품의 양산 억제 등의 목적 달성을 위해서는 생동성 시험을 거치지 않는 의약품에 대해서는 행정청이 의약품 허가(신고)를 제한할 수 있는 근거를 조속히 마련해야 할 필요성 있다”며 “특히 전문의약품중 정제, 좌제, 캡슐제는 생물학적동등성시험 실시를 의무화해야 한다”고 의견을 밝혀왔다.

반면, 의사협회는 생동성시험이 의무화될 경우 무분별한 대체조제로 인해 의사 처방권이 침해당한다는 이유로 제약협회는 품목당 2,000여만원에 이르는 비용문제와 약가보상 등을 이유로 반대의견을 내놨다.

복지부 관계자는 이와 관련 “규개위 전체회의를 열거나 아니면 분과위원회를 다시 열어 재논의할 계획”이라고 말했다.