GMP 차등관리제, 제약기업 전문화 유도

• 다품목 생산 불리, 우수업체만 위탁생산 허용

앞으로는 의약품의 생산품목이 많으면 많을수록 약사감시에서 불리하게 작용한다.

또 지금까지는 자유롭게 위수탁관계를 설정할 수 있었지만 앞으로는 GMP 우수등급을 받아야 타 회사의 품목을 수탁받을 수 있게된다. 생동품목의 위탁관계 재정비가 예견되는 대목.

식약청이 최근 발표한 바 있는 GMP차등평가제 도입은 단순히 약사감시의 패턴을 바꾼다는 의미를 넘어서고 있다.

한마디로 말해 의약품 품질관리 능력에 의구심이 가는 중하위업체들이 수백품목씩 생산제품을 보유하고 있을 경우는 물론, 상위권업체라도 품목의 선택과 집중화를 유도하겠다는 기본취지가 깔려있다.

이는 앞으로 있을 KGMP 시설기준령 업그레이드과 맞물려 의약품사후관리제도를 재편함으로써 난립해 있는 제약업계를 구조적으로 재편하겠다는 의도인 것이다.

10년전 KGMP제도의 도입효과로써 당시 상위권 100여개업체만 남고 기준미달업체는 강제도태될 것으로 예상했던 것을 떠올리면 현재 식약청이 재시도하려는 의중을 헤아릴 수 있겠다. ◆GMP차등평가제 취지와 주요방안=GMP차등평가제의 목적은 지금까지 단순적부 평가에서 탈피해 업소간 경쟁 및 제도에 의한 적극적 개선을 유도하는데 있다. 이때 취약분야가 적시되므로 업계의 발전에 동기부여가 된다는 것.

점검방법은 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 대단위 제형별로 일반제젤/페니실린제제/성호르몬제/생물학적제제로 나누어 작업소별로 실시한다.

등급은 적합 A부터 부적합 E까지 5등급으로 나눠 GMP실시상황에 50점, 행정처분 여부 30점, 자율점검 내용 20점내에서 감점시켜 결정한다.

이때 행정처분여부를 GMP평가에 연결시키고 있다는 점을 주목해야 한다. 평가근거로써 약사감시결과는 물론 광고표시기재사항과 식약청이 직접수행하는 품질점검 부적합 인한 행정처분까지 적발시 감점요인으로 작용한다.

절대 평가제로 운영하되 우수등급에 행정처분이 없을 것을 평가기준에 부여할 예정이라니 억울하게 행정처분을 당하지 않도록 주의해야 한다.

알려진대로 70점미만 등급인 옐로우(취약)과 레드(불량)등급은 이듬해 GMP등급에서 매우 불리하도록 돼있고 2년연속 불량평가를 받으면 GMP지정이 취소된다.

◆타임스케줄과 후속관리=식약청의 타임스케쥴은 GMP전문가와 본청, 지방청 주요점검요원들을 포함해 GMP평가위원회를 5월경 구성하고 우선 각 업소의 자율점검내용 평가후 합동점검 마무리시점에서 업소별 점검결과보고서를 취합해 일괄 최종평가하겠다는 것.

법령정비는 6월까지 시설기준령을 개정하고 약사법 시행규칙, 약사법 등의 관련조항을 손질할 계획이다.

평가결과는 우수업소에 대한 인센티브제중 법제화를 거쳐 수탁제조를 화이트(우수), 그린(양호)이상 회사에서만 할 수 있도록 할 방침이다. 그렇게 되면 현재 생동인정품목의 60%가량이 위수탁에 의해 이뤄지고 있는 점을 감안할 때 전면 재조정이 불가피해질 전망이다.

후속관리로써 GMP실시업소증명서를 올 8월중 발급(내용고형제 등 제형 및 특수제제에 대한 작업소별 해당제형 기재)하고 이후 주요변동사항을 이면에 기재토록 할 예정이다. 이 증명서 발급내용은 DIMS에 입력된다. 주요시설의 변경관할지방청에 보고의무가 생긴다.

식약청은 올해안으로 BGMP에도 적용, 향후 증명서 발급 근거를 법제화할 예정이라고.