日 '이레사' 판매 지속...아스트라 '안도'

• 후생노동성, 20일 1차 '게피티닙 검토회' 결과발표

일본측이 일단 '이레사' 판매를 지속하기로 결정함에 따라 한국아스트라제네카측도 한숨을 돌리게 됐다.

일본자료를 근거로 허가를 받은터라 한국측은 일본측 변화상황을 예의주시하고 있는 상황이다.

20일 일본 후생노동성은 '게피티닙 ISEL시험의 첫회 해석 결과에 관한 의견'발표를 통해 "현시점에서 본제제의 사용을 제한하는 등의 조치를 강구하는 필요성이 부족하다“며 시판이 계속될 것임을 밝혔다.

후생노동성은 “적어도 투여 개시 후 4주간은 입원 또는 거기에 준하는 관리아래에서, 첨부 문서에 기재되어 있는 안전 대책을 계속하면서, 폐암 화학요법으로 충분한 경험을 가진 의사에 의한 사용이 철저하게 이루어져야 하는 등, 본제의 적정 사용을 진행시키는 것이 적당하다”고 발표했다.

이어 “동양인을 대상으로 한 소그룹분석에서 본제의 투여가 생존 기간의 연장에 기여하는 것으로 나타났지만, 부작용 발현 상황을 포함한 안전성, 표피 성장 인자 수용체 유전자의 변이, 그 외의 평가 항목에 관한 해석이 종료하고 있지 않는 등, 본시험 결과의 일본에 있어서의 본제의 임상적 유용성에 대한 영향을 판단하기 위해서는 현재 실시중의 각 평가 항목의 상세한 해석 결과를 기다릴 필요가 있다”며 향후 재차검토할 예정임을 시사했다.

아울러 “본제를 사용하는 환자에 대해서는 동양인 또한 흡연자의 소그룹 해석에 대해 책별로 밤 생존 기간의 연장이 인정받지 않았던 것등 본시험 결과의 내용에 대해 충분히 설명해, 동의를 얻은 다음 투여하는 것이 중요하다”며 약제투여전에 환자의 동의가 필수적임을 강조했다. 한편 후생노동성은 판매사측의 유효성평가 임상시험 진행과 지속적인 정보제공을 권고키도 했다.

후생노동성은 “일본인 환자에 있어서의 생존 기간에 대한 유효성을 평가하기 위해서는 , 현재 실시중의 드세타키셀을 대조로 한 비교 시험의 결과가 필요하고 , 기업은 급한 시험의 완료를 향해 노력해야 할 것”이라고 강조했다.

또한 “EGFR유전자의 변이와 본제의 치료 성적 및 부작용의 발현과의 관련에 대한 연구를 시급하게 진행하는 것과 동시에 결과에 대해서는 적극적으로 공표해, 의약 관계자 및 환자에 대해서 정보 제공해야 한다”라고 덧붙였다.