메디톡스 톡신제제 'MT10109L' 한국·미국서 특허 거절

• 미 연방순회 항소법원, 27일 MT10109L 긴 지속성 효과 관련 특허무효 결정
• 한 특허청, 동일 건에 대해 지난 5월 특허거절 결정서 통보

메디톡스 서울 본사 전경.

[데일리팜=노병철 기자] 지난달 27일, 미국 연방순회 항소법원(Court of Appreals for the Federal Circuit, CAFC)은 메디톡스 ‘Long lasting effect of new botulinum toxin formulations(새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과)’에 대해 특허 무효 결정 판결을 내렸다.

해당 건은 지난 2019년 경쟁사 갈더마(Galderma)가 메디톡스 지속기간 연장 특허에 대해 특허 취소심판을 제기하며 시작됐으며, 2021년 미국 특허심판원(Patent Trial and Appeal Board, PTAB)이 갈더마의 주장을 받아들이며 메디톡스의 지속기간 연장 특허에 대해 무효 결정을 내린 바 있다. 메디톡스는 항소를 진행했으나, 최근 CAFC는 이에 대해 기존 PTAB의 결정을 인용하며 MT10109L 긴 지속성에 대한 특허 무효 결정을 내린 것이다.

무효가 결정된 2018년 메디톡스가 등록한 지속기간 연장 특허(US10143728)는 동물 유래 성분 또는 재조합 인간 알부민을 비포함 하는 보툴리눔 톡신에 대해 긴 지속성 효과에 대한 내용을 담고 있다.

이에 대해 메디톡스는 즉시 홈페이지를 통해 해당 특허보다 더 넓은 범위를 포괄하는 특허를 포함해 총 3개의 미국 등록 특허를 이미 보유하고 있으며, 신제형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출은 차질 없이 진행 중임을 공식적으로 밝혔다.

주목할 만한 점은 이보다 한 달 전인 지난 5월 한국 특허청에서도 유사한 ‘특허 거절’ 결정을 내렸다는 것이다.

지난 5월 9일 이미 한국 특허청은 이미 메디톡스 신 제제 ‘MT10109L’에 대해 ‘특허거절결정서’를 통보했다. 2022년 5월, 메디톡스에서 특허 신청한 ‘새로운 보툴리눔 독소 제제의 오래 지속되는 효과’(출원번호 10-2022-7016920)에 대한 건이다. 특허청은 이에 대해 지난해 12월 특허거절 이유가 발생해 메디톡스에 의견서·답변서·소명서를 요구했고, 메디톡스는 지난 2월 보정서를 제출하였으나, 그럼에도 불구하고 결국 5월 9일 특허 거절이 결정된 것으로 보인다.

특허거절결정서에 따르면 메디톡스는 대규모 임상시험을 통해 BOTOX& 9415;에 비해서 증가된 지속 효과를 확인하고, 진보성이 인정된다고 주장한 것으로 확인된다. 그러나, 선택되는 질환을 치료하는 것, 질환의 증상을 긴 기간 동안 효과적으로 경감하는 것, 16주 기간 동안 효과적인 경감을 제공하는 것 등에 대해서는 개시하지 않았다.

특허청은 이에 대해 주름 등의 증상을 개선하고, 그 효과가 16주까지 지속되는 것은 보툴리눔 독소의 고유한 기능이고, MT10109L은 특정 제제(포뮬레이션)의 특정 제형인 것일 뿐이며, BOTOX& 9415;도 주름 효과가 있고 그 개선이 16주까지 지속되어 MT10109L과 차이가 현저히 크다고 보이지 않는다고 판단해 특허에 대한 거절을 결정한 것으로 확인된다.

메디톡스 홈페이지에 게시된 미국 연방순회항소법원의 '새로운 보툴리눔 톡신 제형의 긴 지속성 효과' 특허 무효 결정에 관한 공식 입장문.

한편, 지난 30일 SK증권은 메디톡스 특허에 대한 CAFC의 무효결정은 큰 영향을 못 미칠 것으로 전망했다.