무자격자 3월, 면대 9월 등 특별 약사감시

• 식약청, GMP- 차등관리제 GSP-30평미만 집중

약국의 무자격자 판매는 3월, 슈퍼 등 무허가장소 판매는 6월, 면대행위는 9월중, 탕제원 등 불법한약 제조판매는 10월에 약사감시 특별점검이 실시된다. 지방청과 지자체간 합동점검은 6월에 계획돼 있다.

제약회사 GMP약사감시도 3월, 9월, 11월에는 본청과 지방청간 합동점검이 계획돼 있으며 올해는 특히 차등평가관리제와 병행해 실시된다.

4일 식약청은 이같은 내용을 주요골자로 하는 올해 약사감시계획을 발표했다.

◆약국 등 특별점검=약국의 무자격자의 의약품 판매행위는 3월중 지자체 관내 전체 약국을 대상으로 하며 적발시 개설약사도 사법처리하게 된다.

6월 지방청과 지자체 합동으로 수퍼마켓, 목욕탕, 음식점 등에서의 무허가 장소에서의 의약품판매행위에 대해 단속에 나선다.

약국과 의약품도매상 등 면허대여 단속은 9월중에 실시되며 의심스러운 경우 근로소득원천징수영수증 등을 참조해 실제 근무여부를 확인한다.

제분소, 탕제원, 중탕업소 등에서 수입한약재 사용여부 포함한 한약(한약제제)의 불법 제조 판매행위는 10월중 점검할 예정이다.

◆GMP 차등평가관리=제약업소를 약사감시, 행정처분, 자율점검제 등 다양한 평가기준을 동원해 점수에 따라 화이트(우수), 그린(양호), 블루(보통), 옐로우(취약), 레드(불량)으로 나누고 등급에 따라 차등시행하는 약사감시 시스템이다. 절대평가제로 운영하되 우수인 화이트등급에는 행정처분이 없을 것이라는 평가기준을 부여하고 인센티브로 약사감시를 면제해 타업소의 자발적인 업그레이드를 유도할 방침이다.

화이트등급은 정기약사감시를 3년에 1회 실시하며 옐로우 등급부터는 품질검사 집중수거제를 적용하며 레드업소는 2년연속시 KGMP 취소대상으로 관리하게 된다.

◆KGSP점검 지침=KGSP지정도매상 1,458곳중 지정후 3년경과업체는 556곳. 점검대상은 지방청 자체선정이며 최근 3년간 약사법 위반으로 행정처분된 의약품도매상(시군구에 협조요청), 보관소 면적이 30평 미만인 곳, 경영악화, 부도 등 경영불안요인이 잠재된 곳, 대표자 또는 소재지를 자주 변경하는 곳 등이다.

지방청에는 시군구의 의약품도매상 점검일정과 중복되지 않도록 점검대상업소를 사전에 협의하고 각 시도로부터 중복점검 개선의견에 따라 의약품도매상에 대해 시도와 합동점검이 필요하다는 지침을 시달했다.

또 영업소와 창고의 관할청이 다른 경우 원칙적으로 영업소 관할청에서 일괄점검하되 창고가 원거리인 경우에는 해당지역 관할청에 협조를 요청토록 했다.

◆시중 의약품수거 품질검사=지방청의 자율성을 보장하기 위해 연간 목표 2천품목중 1, 550품목을 자율선정토록 했다.

집중수거 방식은 그러나 기존의 다품목 수거, 전항목시험이라는 투망식에서 탈피해 문제야기 또는 우려품목을 대상으로 시험항목도 제형 또는 제제특성별 등 탄력적 적용이 가능하도록 했다.

또 별개의 품질점검체제가 약사감시결과와 유통시장 정보 등을 활용해 유기적이며 입체적인 점검을 지향하고 있다.

수거품목은 우선 생산, 수입 상위 300품목 우선시하고 ▷최근 2년간 품질점검결과 부적합 판정업소 품목, ▷취약업소,▷ 부적합 품목으로 확인된 업소의 해당작업소 생산품목, ▷최근 언론에서 불량한약재로 언급된 한약재 등이다.