"성분명처방, 복약지도 잘하면 환자만족"

• 약계 "재고약 문제 해결"-의협 "같은 성분도 약효 달라"

늘어만가는 약국의 약품재고

의약입장 평행선...약에대한 주도권 싸움 '우려'

성분명 처방시행에 있어 정부와 약계는 '원칙적 시행'을 의료계는 반대입장으로 의약정의 입장이 명확하다.

의사들이 반대하는 이유는 기준약, 대조약, 생동성시험규정 등 여러 제도나 약에대한 관리 등 기본적인 인프라가 갖춰지지 않은 상태에서의 '대체조제나 성분명 처방'은 국민건강권의 안전에 심각한 문제를 가져올 수 있다는 것이다.

국내의 경우 기반이 갖춰지지 않은 상태에서 단순히 보험재정 절감을 위해 '성분명 처방'을 무리하게 도입코자 하는 것은 부작용만 늘릴 수 있다는 것이다.

의사협회 한 관계자는 “만약 대체조제나 성분명 처방을 하더라도 보험재정이 얼마나 절감될지 의문이다”라고 밝혔다.

생동성 시험을 거쳤더라도 약의 효능이 모두 똑같은 것이 아니기 때문에 성분명처방시 환자에 투여한 약물에 대한 체계적이고 지속적인 모니터링이 어렵게 된다는 것.

이에 대해 약사회가 성분명 처방을 주장하는 이유는 국민들의 의료비 절감과 약국의 재고문제 해결이다.

약사회의 입장은 '성분명처방'이 이뤄져야하는 대명제이나 이전에 생동성품목확대 및 생동성시험을 거친 제품은 사후통보 없이 대체조제가 가능하도록 하는 '대체조제활성화'를 통한 약국재고문제를 해결하는 것이 선결과제라는 것이다.

약사회측은 “분업초기 600~800개 품목이면 충분할 것이라 판단했지만 현재 웬만한 대형약국은 2천품목 이상 갖추고 있어 재고문제가 상당히 심각한 지경”이라고 말했다.

또한 “처방권은 의사의 고유권한이기 때문에 당연히 존중해야 된다”라며 “다만 약효가 동일하다고 인정받은 약에 한해서 선택사용가능토록 하자는 것이며 이를 통해 약국의 재고문제를 해결해 약사의 업무를 보다 효율적으로 도모 하자는 것”이라고 밝혔다.

의사가 주장하는 '국민의 건강권 침해'에 대해서는 “현대의학을 하고 있는 의사들이 구체적, 통계적 근거도 없이 막연히 약효에 대한 의심으로 반대를 하는 것은 안될 것”이라고 반박했다

안양의 한 약사는 “글리메피리드 제제를 출시하고 있는 회사만 40여군데 가까이 되는 것으로 알고 있다”라며 “현재 주위 병원에서 처방나오는 품목만 하더라도 5종류가 넘는다. 제네릭 제품이 나오는 것이 반갑지 않으며 처방이 자주 바뀌어 노이로제에 걸릴 지경"이라며 어려움을 토로했다.

한편 일각에서 국민의 건강권을 위시한 '약에대한 주도권 싸움'이라는 비판이 일고 있는데 대해 의협 관계자는 “환자에게 단순히 약을 하나 준다는 개념보다는 환자 자체를 전인격적으로 보고 개개인의 특성에 맞게 치료하는 차원으로 생각해야지 이것을 약에대한 주도권을 놓지 않으려고 보는 것은 잘못된 것”이라고 강조했다.

제약업계 한 관계자는 “성분명 처방이 되면 약사의 권한이 월등히 커지는 것이 사실”이라며 “의& 183;약사의 이익이 걸려 있는 민감한 문제로서 '의약분업' 당시에 버금가는 의사의 반발이 예상되어 실현될 수 있을지 의문이다”고 밝혔다.

식약청이 제공하는 '생동성시험정보'

생동성 통과 의약품 정말로 안전한가?

의사들이 대체조제 및 성분명 처방에 대한 강한 거부감을 나타내는 이면에는 생물학적동등성시험에 대한 불신이 깔려있다.

그렇다면 생동성 시험을 거친 제품은 과연 안전한 것인가?

의협 관계자는 “세계적으로 생동성 및 약물 안전관리체계는 더욱더 엄격해지는 추세이다”라며 “우리나라 생동기준은 범위가 넓어 오리지널을 기준으로 80~125% 까지 약효농도 차이를 인정하고 있다”라며 “만약 성분명 처방을 하려면 지금 시판중인 약물의 함량을 전부 재조사해야 한다”고 밝혔다.

또한 “최근 2년간 생동성품목이 1,500개 이상으로 갑자기 늘어난 것도 문제가 있다”라며 “짧은시간 동안 제약사의 시설기준이 갑자기 강화된 것도 아니고 생동성 기준에 대해 신뢰할 수 없다”고 밝혔다.

동대문구의 모 의사는 "생동성시험을 통과한 약이라도 효능에서 차이가 난다는 사실은 의사보다 환자들이 먼저 지적한다"고 말했다.

이어 "약의 가격도 환자에게는 중요하겠지만 약의 효능이 앞서야 한다는 것은 당연한 논리"라며 "환자들이 원하는 방향으로 이어나갈 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

이에 대해 약사회는 생물학적동등성 시험제도를 도입하자고 먼저 주장한 쪽은 의사이며 의& 183;약& 183;정 합의 사항이라는 점을 강조하며 이를 믿지 못하겠다는 의협측 태도는 '어불성설'이라는 반응이다.

약사회 관계자는 “생동성 시험을 통과한 제네릭 제품을 믿지 못한다면서 노바스크와 아마릴 제네릭 제품을 적극적으로 처방하는 것은 무슨 이유인지 묻고 싶다”고 말했다.

식약청은 한마디로 “생동성시험을 거친 제품은 약효면에서 동등하다고 봐야된다”는 반응이다.

식약청 관계자는 “시간대비 체내혈중농도(AUC)가 대조약을 기준으로 비교약이 80%~125% 내에 들면 생체이용율을 동일하다고 판단 생물학적으로 동등하다고 보며 이는 세계적으로 통용되는 기준이다”라며 “단순히 판단 수치만 보고 혈중농도가 80%라서 효과가 80%밖에 안될 것이라고 판단하는 것은 생동성시험에 대해 잘 몰라서 하는 소리”라고 밝혔다.

약물안전관리 체계에 대해서는 “허가후 조금이라도 변경사항이 있으면 생동성 시험을 다시 거쳐야 하며 DMF제도 시행으로 원료에 대한 안전성도 보장되어 있다”라며 “안전성이 문제가 되는 경우는 주로 부형제 인데, 허가후 새로운 부형제를 쓸 경우 엄격히 사후관리를 하고 있다”며 문제없음을 강조했다.

또한 “의& 183;약사들이 생물학적 동등성 시험에 대해 잘 모르는 것 같다”라며 “앞으로는 관련단체를 대상으로 홍보에 나설 것”이라고 밝혔다.

실제로 식약청은 최근 홈페이지내의 생동성방을 새롭게 개편후 검색방법 및 매뉴얼을 공지하는 등 적극적 홍보에 나서고 있다.

국내 상위제약사 연구소의 한 연구원은 “어차피 생체 시험은 사람들 개개인의 약에대한 감수성의 편차(deviation)가 있기 때문에 1:1의 결과를 얻기란 매우 어려운 일이다. 똑같이 노바스크를 먹어도 효과는 다르게 나타날 수 있다”라며 “80%-125%에서 나타나는 편차 정도는 개개인의 약물감수성 차이의 편차에 비하면 미미하다고 할수 있다”고 설명했다.

또한 “생동성 지표인 AUC나 Cmax(최대혈중농도)는 약물의 노출도를 나타내를 파라미터에 불과하기 때문에 약물의 혈중 프로파일을 정확하게 나타내는 것은 아니므로, 완전히 약효가 떨어질 꺼라고 예기할 순 없지만 좋을 꺼라고는 더욱 이야기 할 수 없을 것"이라고 밝혔다.

아울러 "카피약물이 꼭 열등한 수준(100%이하)의 노출(exposure)도를 보이는 것은 아니므로, 무조건 약효가 떨어질 꺼라는 건 편향된 판단이다”고 비판했다.

제약사 임상업무를 하고 있는 관계자는 “실제 시험을 해보면 오리지널 약도 사람에 따라서 AUC와 Cmax수치가 들쑥날쑥하며 순차적으로 잘 올라가지 않는 경우도 있다”라며 “제제 기술의 발달로 오리지날보다 보다 우수한 노출도와 이상적인 profile을 갖은 카피약도 더 많은 것으로 알고 있다”고 설명했다.

보건소의 성분명 처방

보건소 성분명처방 활발히 이루어지고 있나?

전국의 보건소중 몇군데가 성분명처방을 하고 있는지는 정확히 파악되지 않지만 서울시의 경우 처방율은 그다지 높지않으나 다수에서 이루어지고 있는 것으로 알려졌다.

성분명 처방을 하고 있는 서울시 한 보건소의 의사는 “이전의 처방의가 성분명처방시 따라서 하는 경우도 있고 보건소의 환자들이 대부분 경제적으로 부유치 않거나 사정이 어려운 노인들이 많아 약값이 민감해 환자들의 요구에 따라 성분명처방과 상품명 처방을 혼용하고 있는 실정이다”고 밝혔다.

처방비율에 대해서는 “다른 보건소의 경우 어떨지 모르지만 10%미만으로 그다지 높지는 않은 편”이라고 말했다.

또한 “환자들이 단골약국을 이용하는 경우가 많아 약효에 대해 문제삼는 경우가 거의 없는 걸로 알고 있다”고 덧붙였다.

보건소 인근의 C약사는 “성분명 처방전을 들고온 환자들이 특정회사 것을 써달라고 요구하는 경우는 거의 없다”라며 “대부분 충실하게 복약지도를 해주면 아주 만족해 하는 편이지만 가끔 다른 약국과 약값이 조금 다르다며 묻는 환자들도 있다”고 밝혔다.

최근 경쟁이 치열한 '아모디핀' 시장

성분명처방 실현시 상위제약사 '부담' 중하위 '환영'

한편 성분명처방에 대한 제약계의 반응은 어떨까?

국내 제약사의 경우 일반적으로 '제네릭 활성화'를 위해 '성분명 처방'을 적극 환영할 듯 싶으나 부정적으로 보는 견해도 있다.

오리지널제품 중심으로 영업을 해왔으며 비교적 네임밸류가 있는 상위제약사들의 경우 성분명 처방이 결코 달갑지 않다는 반응들이다.

국내 상위 제약사 한 임원은 “국내사들끼리 약효보다는 가격을 낮추고 약국에 주는 마진을 높이는 등 '제살깍이식 출혈경쟁'이 벌어질 수 있다”라며 “아마도 상위 20권내 제약사들에게는 좋을 것이 없을 것”이라고 부정적인 견해를 밝혔다.

또한 “총판을 위주로 하는 제약사들이 유리하며 약효가 부적합한 약들이 대거 유통될 가능성도 배제할 수 없다”라며 “만약 성분명 처방이 실현된다면 영업구조의 전면적인 개편이 불가피하고 ETC제품까지 약국과 직거래를 해야되므로 회사에는 상당한 부담으로 작용될 것”이라고 내다봤다.

다국적 제약사의 한 임원은 “다국적사의 이익만 생각해 성분명 처방을 무조건 반대할 수는 없다. 다만 생동성 시험이 보다 합리적,과학적인 체계를 갖추어 약효동등성이 완전히 보장된다는 전제조건이 선행되야 할 것”이라고 밝혔다.

신약 위주의 영업을 하는 다국적사의 특성상 성분명 처방이 곧 상품명이기 때문에 그다지 불리할 것이 없으며 기존의 영업 방식과 비교해 크게 달라지지는 않을 것이라는 전망이다.

국내사 한 관계자는 “성분명 처방시 의사들이 제네릭제품이 없는 특허가 유효한 오리지널을 더욱더 많이 처방할 가능성도 있어 오히려 다국적제약사에 유리할 수도 있을 것”이라는 반응도 보였다.

성분명처방 이전 '약품목록정리'및 약사 '마인드 재고' 필수

성분명 처방시 전제조건으로 의약품의 정리작업 및 엄격한 품질관리가 선행되야 한다는 것이 대다수 업계 관계자들의 지적이다.

또한 성분명 처방이전에 진료비 절감 및 약국재고부담을 줄이는 다양한 방법이 모색되야 할 것으로 보고 있다.

약사회 관계자는 “현재 1만 6천품목에 달하는 의약품수는 너무 많다. 생동성시험을 거치지 않은 제품은 퇴출시키는 등 제네릭 제품의 교통정리가 필요하다”고 밝혔다.

제약사 생산부서에 근무하는 한 약사는 “품질관리(QC)및 KGMP기준을 보다 강화해 적격생산업체에서 고품질의 약을 생산하고 엄격한 사후관리가 이루어져야 한다”고 강조했다.

강남의 한 약사는 “의사가 성분명으로 처방을 하되 약효 동등성을 인정받은 제품 몇 개를 지정해 그 중에서 약사가 선택할 수 있도록 하면 의사의 처방권과 약사 조제권이 모두 존중받는 것”이라고 밝혔다.

한편 성분명 처방의 실효성에 대해 의문을 제기하며 부작용을 우려하는 목소리도 높다.

성분명 처방시 현재 제약사에서 병의원에 공급하는 '약품채택비'와 '처방사례비'등이 상당부분 약국으로 돌아설 것이며 이에따른 부작용이 발생할 우려가 있다는 것이다.

특히 약국은 도매유통과 연관되어 약품의 구입경로 및 증빙서류가 명확하게 노출되 있어 부당한 '리베이트' 수수시 쉽게 적발 될 가능성이 많다는 것.

노원구의 한 약사는 “성분명 처방이전에 약사의 윤리교육 강화 및 마인드 재고가 필수적이라고 본다”라며 “국민에게 잃어버린 신뢰성을 회복하는 일이 더 중요하지 않겠느냐”며 반문했다.

경기도 부천의 한 약사는 “성분명 처방은 의사의 반발만 부르고 그다지 실효성이 없어 보인다. 현제도의 틀을 유지한체 개선방법을 모색해 나가는 것이 바람직한 것 같다”라며 “대체조제시 약사의 사후통보가 의무화인만큼 의사도 통보 받을 의무를 부과하는 등 형평성을 맞춰 나가야 한다”고 밝혔다. 또한 “한쪽에만 일방적으로 권한이 쏠리게 되면 여러 변수와 문제가 생기기 마련이다. 의& 183;약사 양쪽에 힘을 실어줄 수 있는 방법을 서로 절충을 해서 모색해야 된다”라며 “어떻하는 것이 국민에게 좋은 방향을 제시할 수 있는 것인지 모두가 고민할 필요가 있다”고 덧붙였다.