"생동성품목 늘면 뭐하나" 대체조제 무관

• "제약산업 발전"-"약값 상승" 상반...87성분 성분명 가능

생물학적동등성이 입증된 의약품이 10월말 2,300품목을 넘어섰다.

정부 계획대로라면 대체조제를 활성화할 수 있는 기반이 이미 조성된 것이다.

식약청에 따르면 의약품의 생동성 확보는 의사와 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기정착 및 건강보험재정 안정에 기여하기 위해서 추진됐다.

이와 함께 아직 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에도 필수적이라는 판단도 저변에 깔려있었다.

앞서 지난 2000년 7월 시행된 의약분업으로 처방전과 약사의 조제권이 분리되면서 대체조제의 허용범위 및 절차를 둘러싸고 논란이 벌어진 바 있다.

생동성을 인정받은 품목을 대상으로 해야 한다는 의료계의 입장과 미국의 분류기준을 국내 사정에 맞게 적용하자는 정부측 입장이 맞선 것.

논란 끝에 결국 의료계의 입장을 받아들여 생동성 활성화로 정책 방향이 맞춰졌다.

한국의약품수출입협회가 생동성시험 등을 위해 의욕적으로 추진한 '한국의약품시험연구소' 기공식 장면.

“제네릭 생산능력 향상 촉매역할”

정부의 당초목표는 대체조제 활성화를 위해 오는 2006년까지 2,000품목을 달성한다는 것이었다.

그러나 정책방향이 확정된 2002년 한해동안 생동성을 인증받은 품목은 415개에 지나지 않았다. 이 조차도 이미 허가용 생동으로 인정됐던 187품목을 제외하면 228개에 불과했다.

식약청은 생동시험 활성화를 위해 생동약가 우대조치를 복지부에 건의했고, 2003년 1월부터 오리지널 약가의 80%를 인정해 주는 조치가 단행됐다.

새 약가제도 시행이후 불과 1년 반만에 1,550개의 생동품목이 입증됐으며, 지난달 31일 현재 품목수가 2,308개에 이르렀다.

보건사회연구원 조재국 박사는 이와 관련 “생동성 활성화는 국내 제약사의 제조능력과 의약품의 품질을 향상시키는 촉매제 역할을 했던 게 사실”이라고 평가했다.

약국들이 의원들의 눈치를 보며 대체조제를 기피하고 있다.

“재정절감 효과 1,405만원 불과”

그러나 관련업계와 전문가들은 대체조제가 미진해 제도의 실효를 거두지 못하고 있는 상황이라고 지적하고 있다.

실제 심평원이 분석한 '2003년 저가약 대체조제 재정절감효과'에 따르면 처방약품 상한금액과 대체조제약품 실구입가 차액의 30%를 지급하는 인센티브 금액은 약860만원으로, 연간 재정절감 효과는 1,405만원에 불과한 것으로 추정됐다.

대체조제가 활성화되지 않아 재정절감 효과가 거의 발생하지 않고 있다는 분석인 셈이다.

이 같은 결과는 정형근 의원이 국감에서 지난해 생동성 인증을 받은 490개 품목 중 절반 가량인 246개 품목이 생산조차 되지 않고 있다고 지적한 것과 관련이 있다.

조 박사는 “생동성을 인증받기 위해서 1개 품목당 평균 5,000만원 이상의 비용이 들어가지만, 시장수요가 많지 않아 생산을 기피하는 경향을 보이고 있는 것”이라고 지적했다.

한 제약사 관계자도 “대체조제 후 의사들에게 사후통보토록 규정하고 있는 규정과 환자들이 처방전과 다른 의약품으로 대체하는 것을 꺼려해 대체조제가 잘 안되고 있는 실정”이라고 말했다.

감사원은 특히 지난 8월 '국민건강보험 운영실태' 감사결과를 통해 제도적 제약사항의 개선없이 320개 생동인정 의약품의 상한금액만 인상해 지난해 한해동안 105억원의 보험재정이 추가부담하는 결과를 초래했다고 지적했다.

생동성인정 품목이 대폭 증가한 반면 보험부담은 오히려 늘어나게 됐다는 것이다.

최근 출시돼 병원과 약국시장을 공략하고 있는 국산 글리메피리드제제 제네릭.

동일성분 생동인정 3품목 이상 그룹 성분명처방

약사법(제23조의 2)은 식약청장이 생동성이 있다고 인정한 품목에 한해 의사의 사전동의 없이 약사가 대체조제를 할 수 있다고 규정하고 있다. 심평원은 지난 9월1일 기준으로 '저가약 대체조제 인센티브 지급의약품'이 생동성이 통과된 1,869 품목 중 80.3%에 달하는 1502품목이라고 밝힌 바 있다.

지급대상 품목 중 1성분 1품목인 의약품 47개를 제외하면 실제 인센티브가 가능한 품목수는 1,446개에 이른다.

이 같은 통계수치는 이미 대체조제를 할 수 있는 여건이 충분히 갖춰져 있음을 입증하는 것이다.

특히 약사회와 정부, 일부 학자들은 그동안 생동인정 품목이 동일성분내에서 3품목 이상인 그룹부터 성분명 처방을 도입할 필요가 있다고 주장해 왔다.

심평원이 분류한 저가약 대체조제 대상의약품 내역(9월말기준)을 보면 3품목 이상인 그룹은 전체 182개성분 1,502개 품목 중 87개성분 1,386품목으로 나타났다.

이중 아세클로페낙100mg 계열의 의약품이 72품목으로 가장 많았으며, ▲플루코나졸50mg 60품목 ▲세파클러250mg 57품목 ▲레보설피리드25mg 54품목 ▲심바스타틴 20mg 54품목 ▲티로프라미드HCI100mg 52품목 등의 순이었다.

식약청 관계자도 “대체조제를 위한 기반은 이미 조성됐다”며 “활성화를 위한 정책추진이 필요한 시점”이라고 강조했다.