COPD약 ‘로플루밀래스트’ 신약접수 지연

• 앨타나社 연기발표, 임상지원자 모집 예상보다 길어져

앨타나(Altana)는 만성폐색성 폐질환(COPD) 시험약인 로플루밀래스트(roflumilast)의 FDA 신약접수를 연기할 계획이라고 발표했다.

원래 내년 상반기에 로플루밀래스트를 신약접수할 예정이었으나 임상지원자 모집기간이 예상보다 길어짐에 따라 지연이 불가피하게 됐으며 안전성 문제는 관련이 없다고 밝혔다.

로플루밀래스트에 대한 임상은 천식 환자 4,400명 이상을 대상으로 16건이 시행됐으며 추가적인 10건의 3상 임상으로 유효성을 확증할 계획. 10건의 추가적 3상 임상에는 약 4,100명의 환자가 참여하길 기대하고 있다.

현재 앨타나가 개발 중인 대표적 호흡기계 시험약은 사이클러소나이드(ciclesonide)을 성분으로 하는 천식약 앨베스코(Alvesco)와 로플루밀래스트를 성분으로 하는 댁사스(Daxas) 2종.

사노피-아벤티스와 공동 개발하는 앨베스코는 얼마 전 FDA 승인가능 공문을 받았고 로플루밀래스트는 댁사스라는 상품명을 사용할 예정으로 화이자와 공동개발 하고 있다.

앨타나는 두 약물 모두 연간 최고매출액으로 13억불을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.