화이자·MSD 콕스-2차전...빠른출시 관건

• 관절염치료제 후속제품 벡스트라·알콕시아 허가신청중

'머크의 부활이냐 화이자의 굳히기냐’

바이옥스의 자진회수로 선택적 콕스-2저해제 시장이 화이자의 ‘세레브렉스’ 우세승으로 굳어진 가운데 곧 벌어질 다음 라운드에 업계 관심이 높아지고 있다.

화이자와 머크사는 각각 이들의 후속타로 '벡스트라'와 '알콕시아'를 준비하고 있다. 이들의 성분은 '발데콕시브'와 '에토리콕시브'.

특히 한국MSD측은 철수된 바이옥스의 공백을 최소화하기 위해서라도 알콕시아의 시판이 하루라도 시급한 상황.

하지만 이달로 예상됐던 FDA승인이 지연될 조짐을 보이며 먹구름이 끼고 있는 실정이다.

더욱이 유럽서도 콕스-2 억제제에 대한 전반적인 재조사가 이루어질 것으로 예상되어 국내 승인 여부에 관심이 모아지고 있다.

이에대해 한국MSD 김철준 부사장은 “승인지연에 대한 얘기는 FDA나 회사측의 공식통로가 아닌 일부 증권가에서 흘러나온 루머일뿐”이라고 밝혔다.

또한 알콕시아 시판여부에 대해서는 “가교시험(인종간 입증차이 임상)결과가 좋게 나왔으며 7월에 허가신청자료를 식약청에 제출해 검토중이다”라며 “원활하게 진행된다면 내년 하반기에는 출시할 수 있을 것”이라며 말했다.

알콕시아는 기존의 바이옥스의 적응증을 포함, 강직성 척추염 및 통풍에 의한 통증 등에 효과가 있는 것으로 알려져 발매시 바이옥스의 기존처방처를 어느정도 되찾을 수 있을지에 관심이 모아지고 있다.

현재 알콕시아는 유럽 및 싱가폴 등 일부 아시아권 국가에서도 시판되고 있다.

이에반해 화이자측은 한결 여유있는 입장이지만 긴장의 고삐를 늦추지 않고 있다.

더욱이 세레브렉스의 심혈관 부작용 조사에 관한 논란이 계속되고 있고 최근 본사차원에서 후속타인 벡스트라의 일부 심장우회술 환자에서의 뇌졸중 및 심장발작 증가 가능성이 언급되는 등 쉽지만은 않은 상황.

이에대해 화이자 홍보관계자는 “심장우회술 환자의 부작용 자료는 벡스트라를 처방하는 전문의들에게 유익한 정보를 제공한 것”이라며 “콕스-2제제에 대해 민감한 상황에서 학술적 근거에 기초해서 처방을 할 수 있도록 지속적인 자료 업데이트를 하고 있다”고 밝혔다.

또한 세레브렉스의 계속되는 안전성논란에 대해 제품을 맡고 있는 한국화이자 홍기연 PM은 “세레브렉스의 안전성을 입증할 만한 공신력 있는 자료가 많이 있고 심지어 세레브렉스에 포함되있는 설폰아마이드 기가 약한 이뇨작용을 해 심혈관계 질환에 유익하다는 결과가 circulation지 등에 발표되기도 했다”며 일축했다.

벡스트라의 전망에 대해서는 “주사제형인 ‘다이너스태트(파레콕시브)’가 올 연말에 먼저 출시예정이고 정제인 ‘벡스트라’는 2006년 발매를 목표로 하고 있다”라며 “주사제의 경우 수술후 통증에, 정제의 경우 급성통증 및 심한통증(Tough Pain)에 사용, 세레브렉스와 적용군이 약간 다르다”고 설명했다.

즉 MSD는 알콕시아를 기존의 바이옥스 대체제품으로, 화이자측은 벡스트라로 세레브렉스가 커버하지못하는 환자군을 공략 할 것으로 보인다.

이처럼 각 회사들이 거듭되는 안전성 논란에 대해 얼마나 효과적으로 방어하며 차세대 콕스-2저해제의 국내제품 출시를 앞당겨 시장선점에 나설지에 업계 관심이 고조되고 있다.