식약청, 약품사후관리 혼선규정 일괄정리

• 위탁생산· 품질관리·시설 등 유권해석

수입의약품의 포장을 뜯고 그 속에 별도 내용을 표기한 다음 재포장해도 될까? 답은 경우에 따라 Yes!

유효기간이 지났더라도 시험검정을 거쳐 쓸 수 있다고 판단되는 원료의약품을 완제의약품으로 만들 수 있을까? 답은 No!

이처럼 약사법 규정에는 있지만 해석을 달리할 수 있는 의약품 사후관리관련 위-수탁, 품질관리, 광고법위, 시설 등에 대해 일괄 유권해석이 내려졌다.

17일 식약청이 의약품사후관리와 관련 민원사항을 정리한 Q&A집에 따르면 자사의 완제의약품 제조에 사용하는 원료의약품을 제조하는 경우 별도의 원료의약품 품목허가(신고)없이 생산할 수 있다.

유럽의 경우 제조년월일을 일자를 빼고 제조년월만으로 표기하고 있지만 그들 의약품이 국내에 수입될 경우 일자를 빼먹지 말고 넣어야 하는 것으로 해석이 내려졌다.

완제의약품 제조업자가 자신이 생산하는 제품의 일부 제조공정을 원료약 제조업자에게 위탁할 경우 수탁자는 해당제조방법에 대한 BGMP적합판정을 받은 업소로써 공기조화장치가 작동되어 작업장 청정도가 관리되는 작업실에서 이뤄지는 공정이어야 한다.

위탁생산시 수탁자했던 품질관리 전항목 시험을 중복해서 실시해야하는지 여부는 ‘위수탁계약서’에 범위와 책임한계를 분명히하고 준수사항을 철저히 이행한다면 품질관리를 위탁해도 된다.

의약외품의 생산공정중 일부를 위탁생산하고 있는 경우 제조방법을 변경해 자사에서 생산하면서 동시에 위탁생산을 하는 것은 동등성확보를 전제로 가능하며 이는 허가(또는 신고수리)된 제조방법의 변경절차를 거쳐야할 사항이다.

유효기간이 지난 원료는 단순히 기준및시험방법에 적합할지라도 여타 품질에 영향을 미칠 수 있는 요인발생을 배제할 수 없을 것이며 (조금 애매하지만) 현행 규정상 유효기간이 경과된 제품을 재사용토록 허용한 근거조항은 없다고 적시했다.

의약품 등 수입자가 포장작업실을 구비하지 않은 상태에서 수입제품의 포장을 개봉훼손하거나 새로운 포장작업을 하는 행위는 원칙적으로 무허가제조행위로 관리되고 있다.

그러나 2차포장재를 개봉하여 1차포장재에 분리배출 표시를 하고 다시 포장하는 행위로 치자면 품질에 영향을 주지 않고 제품표시사항을 위변조하지 않는 범위내에서 단속대상이 아니다.

식약청은 이같이 홈페이지 등를 통한 민원질의 답변집을 향후 책자형태로 발간할 예정이며 이에앞서 관련 규정에 대한 업계의 의견을 수렴중이다.