전간치료기구 우울증 사용 '우려 제기'

• 사이버로닉스社 개발제품, FDA 관리 "안전성 자료 미흡"

미국 FDA의 관리는 사이버로닉스(Cyberonics)가 개발한 전간치료기구를 우울증 환자에 사용하는 것에 대해 우려를 표명한 것으로 알려져 자문위원회가 어떤 최종 권고를 내릴지 주목되고 있다.

'VNS 쎄라피(Therapy)'는 원래 전간 치료를 위해 외과적으로 뇌에 이식되어 전기적 충격을 주는 기구인데 만성 중증 우울증 치료목적으로도 승인된다면 시장성이 매우 높을 것으로 예상된다.

그러나 FDA 관리는 웹사이트에 임상에서 안전성 자료가 체계적으로 수집되지 않아 이 기구가 우울증 환자에게도 안전할지 확신할 수 없다고 말했다.

또한 유효성 임상적 자료에서 이 기구가 우울증을 치료하는데 적합하다는 것을 보여주지 못했다고 덧붙였다.

사이버로닉스가 시행한 한 피벗 임상에서는 위약보다 통계적으로 우수한 효과를 보여주는데 실패한 것으로 나타나 자문위원회가 긍정적으로 검토할 가능성은 낮은 것으로 전망됐다.