약사법-의약품관리법 분리작업 가속화

• 식약청, 품목허가분리 등 미래지향 법개정 한창

기존 약사법과 의약품관리법을 분리하는 작업이 한창인 가운데 그 골격이 윤곽을 잡아가고 있다.

식약청 주관으로 지난해 10월부터 풀가동해온 ‘약사법령정비연구회’는 그간 논의됐던 연구결과를 토대로 기존 약사법(藥事法)을 의약품관리법과 약사법 (藥師法)으로 분리, 정비하는 작업을 심화할 예정이다.

14일 식약청과 연구회 참여 관계자에 따르면 양분되는 약사법령은 약사의 면허, 의약품 조제 및 판매에 관한 사항은 약사법 (藥師法)에 담고, 의약품 및 의약외품의 연구 개발, 제조, 수입에서 판매, 그리고 그후의 안전관리 등에 대한 전반적 내용을 의약품관리법에 담게 된다.

개정사안에서 약사법은 기존 내용에서 큰 차이가 없지만 의약품관리법으로 새롭게 탄생하게될 법령은 제조업허가와 품목승인 분리 등 향후 몇 년이후를 가늠할 중요한 개정사안을 포함시키는 방향으로 논의되고 있다.

먼저 제조업허가와 품목승인의 분리에 있어 기존에는 업허가가 없는 자가 품목허가를 취득할 수 없었으나, 변경 후에는 업허가가 없는 자에게도 품목승인을 취득할 수 있도록 할 방침이다.

이와함께 업허가 및 품목승인의 갱신제 도입이 검토되고 있다. 기존의 업허가 및 품목허가는 한번 취득하면 특별한 사유가 없는 한 영원한 허가권으로 존재하지만, 갱신제를 도입해 일정기간 후에는 의무적으로 따로 정하는 자료를 제출하여 새롭게 평가받도록 할 예정이다. 즉, 일정기간까지 갱신치 않은 경우 그 권리는 자동적으로 소멸될 수 있다는 것.

생물유래의약품과 특정생물유래의약품 개념을 새로 도입하고 그 관리에도 엄격한 기준을 적용한다는 구상이다. 생물(식물 제외)에서 유래하는 성분을 원료 또는 재료로 하는 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 것으로 식약청장이 지정하게 되고 이 경우 용기 또는 포장에 생물유래의약품임을 표시, 사용자가 주의하게 하고 정기적으로 그 안전성에 대한 보고를 하게 한다.

또한 생물유래의약품을 제조, 판매하는 경우 적정한 기록을 남기고 일정기간 동안 보존하도록 할 예정이다. 아울러 허가사이드에서는 품목승인시 안전성, 유효성 및 품질에 관한 사항의 심사에 필요할 경우 서면조사 또는 현장조사를 가능하게 하고 임상시험실시기관에 대한 책임 및 관리 강화하는 내용이 검토되고 있다.

의약품 허가후 관리사이드에서는 의약품의 시판후 사용의 안전관리 강화차원에서 의약품의 유해사례 발생시 의약품제조업자, 의사, 약사, 치과의사, 한의사 등은 의약품 recall시 식약청장에게 보고토록 함과 마찬가지 의무를 부과한다는 시각이다.

국내서는 처음인 ‘의약품 판촉업 도입’도 신중히 논의되고 있다. 즉, 제조또는 수입업자, 품목승인 취득자가 아니면서 의약품의 광고, 사용정보전달, 판매촉진 업무를 업으로 하는 경우 따로 일정한 기준에 의하여 의약품 판촉업 등록을 하게 하는 것이다. 한편, 식약청에 의약품 안전관리기금을 설치하고, 의약품제조/수입업자로 조직된 단체가 의약품의 부작용으로 인한 피해를 구제하고 신약개발을 지원하기 위한 연구사업을 수행하는데 필요한 경우 정부가 지원하는 방안도 추진될 전망.

현행 약사법은 지난 54년 제정이후 전면손질 없이 부분개정만으로 법체계가 낙후되어 있던 것을 식약청 주관 법령연구회가 이를 대대적으로 손질하기 위해 6개월여 끈기있는 개정검토에 힘입어 이번에 그 윤곽이 잡히게 됐다.

연구회에는 식약청 관계자와 제약업계 약사제도연구회, 개발약사회, KRPIA 관계자 등이 수고를 아끼지 않았다.

연구회는 오는 17일부터 2박3일간 양평 모처에서 그간의 검토결과를 심의확정할 예정이다.

이 연구회는 복지부가 최근 출범시킨 약사법령연구회의 실무작업반과 같은 임무를 맡고 있다.