화이자, '노바스크 제네릭' 표현 부적절

• 엄연히 염이 다른 별개제품...‘대체염류’가 올바른 표현

식약청이 8일 SK제약의 ‘스커드’와 한미약품의 ‘아모디핀’의 허가를 승인한 가운데 한국화이자제약은 이들 제품들이 노바스크와 엄연히 다른약이며 ‘노바스크 제네릭’이란 표현을 쓰는것은 부적절하다고 밝혔다.

암로디핀제제의 허가보도가 나가자 한국화이자는 이례적으로 신속히 ‘대체염류 제품허가와 관련된 한국화이자 제약의 입장’이라는 회사측의 공식입장을 밝혔다.

이처럼 발빠르게 화이자측이 입장을 발표한 것은 노바스크와 관련된 여러 추측들을 조기 차단하고 노바스크가 대체할 수 있는 약물이 아님을 거듭 강조하기 위한 것이라는 분석이다.

회사측 발표에 따르면 대체염류 제품은 노바스크의 염을 변경하여 화학구조 자체가 다르기 때문에 흔히 통용되는 제네릭 또는 카피약과는 엄연히 다르며 노바스크와 대체조제가 법적으로 불가능하다는 점을 강조했다.

또한 대체염류 제품은 국내는 물론 세계적으로도 장기간의 효과와 안전성이 입증된 바 없으며, 이들 제품 중에는 노바스크 개발 당시 안정성(stability) 문제와 인체에 유해한 성분의 발생 가능성이 제기되어 화이자가 개발을 포기한 염을 채택한 경우도 있어 장기적인 안전성(safety) 검증이 필요하다고 밝혔다.

회사측은 “대체염류 제품이 노바스크와 동등한 효과와 안전성을 가졌다고 볼 수 없으며 고혈압은 제대로 관리되지 않으면 심부전, 협심증, 뇌졸중과 같은 치명적 합병증을 유발하는 심각한 질환이므로 장기간에 걸쳐 효과와 안전성이 입증된 약물을 선택하는 것이 중요하다”고 강조했다.

아울러 “제네릭이나 카피약이란 표현보다는 ‘대체염류’란 표현이 정확할 것”이라고 덧붙였다.

이에대해 암로디핀 제제를 임상중인 국내사 관계자는 “지금 암로디핀 제제를 임상중인 대부분 회사들이 노바스크와 대조시험을 실시하고 있는 것으로 알고있다”라며 “다른 염이라 할지라도 약 자체의 안정성데이타만 확보된다면 약의 효과는 결코 떨어지지 않을 것”이라고 말했다.

또한 “식약청 허가를 받았다는 것은 안정성이 확보됐다는 증거이고, 유효성분이 같으므로 실질적으로 제네릭의 개념으로 봐야 되지 않겠느냐”고 화이자의 주장에 대해 반박했다. ‘제네릭’ 또는 ‘카피약’이란 표현과 ‘대체염류’란 용어중 어느것이 정확한 표현인지는 생각하기 나름이겠지만 “화이자의 노바스크 지키기가 벌써부터 시작된 것” 이라는 일부 전망도 나오고 있다.

10년이상 항고혈압제시장을 주름잡아오면서 최다처방 혈압약으로 자리잡은 ‘노바스크 신화’를 연장하려는 화이자와 ‘노바스크’란 철옹성을 서서히 무너뜨리려는 국내제약사간의 치열한 신경전이 벌써부터 시작되고 있다.