SK·한미, '노바스크' 개량신약 최초 탄생

• 식약청, "안전성 유효성 입증 국산화 허가 쾌거"

SK제약과 한미약품이 처방 1위 품목 ‘노바스크’의 브랜드 제네릭을 최초로 탄생시켰다.

8일 식약청에 따르면 암로디핀의 염을 개량한 SK제약 ‘스카드’(말레이트 암로디핀)와 한미약품 ‘아모디핀’(캠실레이트 암로디핀)을 허가했다.

노바스크는 5,000억원대 고혈압시장에서 년매출 1,500억원에 달하는 처방 1위의 대형 고혈압치료제이지만, 이들 개량의약품이 출시되면 13년간의 단독질주에 제동이 걸릴 전망이다.

또한 이들 품목은 노바스크 약가의 약 80%선 가격정책을 추진중이어서 향후 노바스크 장기복용 환자들에게 경제적 부담을 덜어 줄 수 있을 것으로 기대된다.

이와함께 다국적 제약사의 독점화를 해체하고 향후 상당한 의약품 수입 대체 효과를 얻을 수 있다는 또 다른 의의를 찾을 수 있다.

지금까지 국내 제약사들은 대표적인 고혈압 치료제 '노바스크'의 물질특허 기간이 만료됨에 따라 암로디핀의 염을 바꾼 개량선발제품의 출시를 목표로 치열한 경쟁을 해왔다.

그 가운데 SK제약이 지난 1월31일 임상 1상, 3상을 모두 마치고 최초 허가신청에 들어갔으며, 이보다 열흘가량 늦었지만 한미약품도 국내 임상 1, 3상을 완료하고 식약청의 안전성 유효성을 평가받아 같은날 한꺼번에 ‘최초’ 허가증을 거머쥐게 됐다.

그러나 이 두품목 모두 특허보호효과가 있는 신약재심사제도에는 적용되지 않았다.

한편 이밖에 종근당, 중외제약 등이 올 6월중 허가될 것으로 보이며 근화제약 등 9개사도 줄줄이 허가절차를 받을 것으로 전망되고 있다.

식약청 관계자는 "엄격한 안전성 유효성 평가를 거쳐 대형 고혈압치료제를 국산화한 최초 허가사례이며, 이는 국내 제약산업의 쾌거이자 R&D의 진보라 할만하다" 고 말했다. SK제약‘ 스카드’정-암로디핀 말레이트 美 FDA안전성 유효성 입증...유럽서 시판중 성분

SK제약(대표 신승권) 고혈압 치료제 '스카드'정이 국내제약사 중에서 가장 먼저 3상 임상 및 임상실사를 마치고 8일 제품 허가를 최종 완료했다.

SK제약의 '스카드'정은 기존 고혈압 치료제로 유명한 화이자 '노바스크'의 주성분인 암로디핀의 안정화 등을 돕는 말레이트염을 합쳐 만든 개량신약으로 국내 5개 종합병원에서 실시한 임상시험을 통해 노바스크와 동등한 효능과 효과를 확인한 제품이다.

이 회사에 따르면 '스카드'정에 사용된 말레이트염은 다른 염과는 달리 FDA(미국 식품의약국)에서 그 안전성과 유효성이 입증된 바 있어 이미 미국에서는 허가를 받았고, 유럽에서는 현재 제품화가 이뤄져 발매되고 있다.

한미약품 ‘아모디핀’-암로디핀 캠실레이트 원료에서 완제품까지 전면 국산화...안정성 높아

한미약품(대표 민경윤)은 원료합성에서 완제품까지 전공정을 완전 국산화한 암로디핀 개량의약품인 '아모디핀' 시판 허가를 받았다.

'아모디핀'은 '노바스크'의 주성분인 ‘암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)’와 약효는 같지만 화학구조가 다른 신규염 제제인 ‘암로디핀 캠실레이트(amlodipine camsylate)’로 1상과 3상 임상을 정식으로 마쳤다.

한미약품에 따르면 자체 독자기술로 개발한 '아모디핀'은 고혈압 치료 성분인 '암로디핀'과 약효와 안전성(safety)은 동등하면서도 제품의 안정성(stability)을 높였다고 밝혔다.

한미약품은 미국과 한국에서 '암로디핀' 제조방법에 대한 특허를 취득해 지난해 말 특허청으로부터 특허기술상 충무공 상을 수상한 바 있으며, 신규염인 '암로디핀 캠실레이트'에 대해서는 미국, 일본, 유럽지역 등 30여 개국에 특허를 출원 중에 있다.