면역억제제 '사이폴엔' 특허분쟁 최종승소

• 대법원 최종 판결, 종근당 독자 신기술 우수성 인정

다국적 제약기업 노바티스가 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’을 상대로 제기한 특허침해금지청구 소송에서 종근당이 최종 대법원 승소판결을 받았다.

7일 종근당(대표 김정우)에 따르면 지난 17일 대법원(재판장 강신욱, 대법관)은 스위스 노바티스 아게 및 한국노바티스가 종근당을 상대로 낸 특허침해금지 청구소송 상고심에서 “노바티스의 상고이유에 상고를 모두 기각한다”며 2심에 이어 원고 패소판결을 내렸다.

이로써 99년부터 시작된 ‘사이폴-엔’ 특허침해금지 청구소송은 약 5년간의 법정 공방 끝에 종근당의 최종 승소로 끝이났다.

특히 이번 대법원 판결은 종근당의 제조기술이 독자적인 기술임을 인정한 것으로 볼 수 있다.

80년말부터 장기이식 면역억제제 ‘사이클로스포린’의 국제특허를 보유하고 있는 노바티스는 종근당이 독자적인 신기술로 97년 본격적으로 ‘사이폴-엔’ 연질캅셀을 생산, 판매하기 시작하자 99년 8월 특허침해소송을 냈다.

이어 2001년 11월29일 서울지방법원 남부지원 1심과 2004년 1월17일 서울고등법원 제5민사부 항소심(2심)에서 원고(노바티스) 패소판결을 받은 바 있다.

이 소송의 쟁점은 물에 잘 녹지 않는 성질을 지닌 사이클로스포린의 체내 흡수율을 높이기 위해 마이크로에멀젼화 하는데 사용하는 주요 성분(친수성 성분)이 무엇이냐에 달려 있었다.

노바티스 ‘산디문뉴오랄’은 에탄올과 프로필렌글리콜을 사용하는 반면 종근당 장기이식 면역억제제 ‘사이폴-엔’은 독자적으로 프로필렌카보네이트와 폴록사머를 사용하고 있다.

이는 서로 다른 제제기술이며 오히려 종근당의 제제기술은 에탄올이 배제된 처방으로 안정성이 뛰어난 독자적인 제제기술임이 대법원 승소를 통해 입증된 것이라고 종근당은 설명했다.

‘사이폴-엔’의 주성분인 사이클로스포린은 장기이식 및 조직이식 후 나타나는 이식거부 반응을 억제하는 면역억제제로서 그 제제화 기술이 까다로워 쉽게 개발할 수 있는 약물이 아니다.

물질특허가 종료(95년)된 지 9년이나 지났음에도 시장에서는 노바티스의‘산디문뉴오랄’ 외에 종근당 ‘사이폴-엔’ 만이 유일한 경쟁품목으로 되어있다.

특히, 이 의약품은 장기이식 환자들이 이식수술후 평생 복용해야 함으로 환자는 물론 보호자들에게도 경제적으로 부담이 큰 제품이다.

또한 전세계 시장규모는 연간 2조9,000억원(23억불)으로 국내시장규모는 연간 약 300억원에 이르고 있으나 노바티스가 독점 판매하고 있으며 종근당은 약 100억원의 매출을 올리고 있다.

종근당은 사이클로스포린 원료에 대해서 지난 96년 이미 미FDA에 DMF (DMF12214)를 제출했고 균주특허, 원료제조특허 및 본 소송의 쟁점인 조성물특허는 한국, 미국 등 전세계 주요국에 등록되어 있어 노바티스의 특허권과는 다르다는 것이 객관적으로 입증된 상태다.